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Therapeutischer Schwalbensensor

20. August 2026 aktualisiert von: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Neuartiger Sensor zum Schlucken bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und frühzeitige Validierung eines tragbaren Sensors für Dysphagie bei Patienten mit Parkinson.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projektziel ist die Entwicklung und frühzeitige Validierung eines tragbaren Sensors für Dysphagie bei Patienten mit Parkinson. Die erste Phase des Programms umfasst technische Ziele in Bezug auf die Erhöhung der Batterielebensdauer dieses Sensors auf 48 Stunden zwischen den Ladevorgängen und die Reduzierung der Gesamtgröße des Formfaktors. In der zweiten Phase des Programms werden Fokusgruppen mit PD-Patienten durchgeführt, um die Benutzerfreundlichkeit des Sensors zu bewerten, die Belastung festzulegen und Feedback zu entwerfen. In der dritten Phase der Studie wird die Machbarkeit des Sensors zur Erkennung und Signalisierung des Schluckens bei einer kleinen Kohorte von Parkinson-Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Kate Davidson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥21 Jahre alt
  • PD-Patienten jeden Schweregrades
  • Anzeichen einer leichten bis mittelschweren oropharyngealen Dysphagie, bestimmt durch ein SLP

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können mindestens einen Flüssigkeitsbolus ohne Aspirationsgefahr nicht sicher schlucken
  • Demenz im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelarm
Der ARIA -Sensor ist ein tragbares Pflaster, das kontinuierlich physiologische Signale überwacht und vibrierende haptische Hinweise bietet, um die Schluckenfrequenz zu erhöhen. Die Intervention besteht darin, den Sensor über einen Zeitraum von 3 Wochen zu verwenden, wobei nur in Woche 2 aktives haptisches Cueing.
Gerät: Aria -Sensor
Der ARIA -Sensor ist ein tragbares Pflaster, das kontinuierlich physiologische Signale überwacht und vibrierende haptische Hinweise bietet, um die Schluckenfrequenz zu erhöhen. Die Intervention besteht darin, den Sensor über einen Zeitraum von 3 Wochen zu verwenden, wobei nur in Woche 2 aktives haptisches Cueing.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung mit Gold Standard
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentuale Übereinstimmung zwischen experimentellem Sensor Goldstandard (GS) respiratorischer Induktivitätsplethysmographie (RIP) mit Inductotrace System®, ambulantes Monitoring)
1 Jahr
Änderung der mittleren Schwalbenfrequenz während der haptischen Cueing -Woche
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 2
Dieses Ergebnis misst die Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Schwalben pro Stunde während der Interventionswoche (Woche 2 mit haptischem Cueing) im Vergleich zu Grundlinien (Woche 1, kein Cueing). Swallows werden von mindestens drei unabhängigen Annotatoren manuell von Sensor -Audioaufnahmen gekennzeichnet.
Woche 1 bis Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Algorithmus-detektierten Schluckenfrequenz während der haptischen Cueing-Woche
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 2
Dieses Ergebnis misst die Änderung der mittleren Schwalbenfrequenz, die automatisch durch den AI -Algorithmus des ARIA -Sensors erfasst wird, und vergleichen Sie Woche 2 (Intervention) bis Woche 1 (Grundlinie). Die Leistung wird gegen manuell annotierte Schwalben bewertet.
Woche 1 bis Woche 2
Änderung der klinischen Skala der Sialorrhoe für Parkinson-Krankheitsbekämpfung (SCS-PD) Score
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 3
Bewertet die Wirkung der Intervention auf sabberende Symptome mithilfe der klinischen Skala von Sialorrhoe für PD. Die Teilnehmer füllen diesen validierten Fragebogen zu Studienbeginn, während und nach der Intervention aus.
Grundlinie zu Woche 3
Änderung der ROMP-Swallowing-Subskala-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 3
Bewertet Änderungen der selbst gemeldeten Schluckenfunktion mithilfe der Schlucken der Subskala des Radboud Oral Motor Inventory für Parkinson-Krankheit (ROMP). Das Toben ist eine validierte PD-spezifische Maßnahme.
Grundlinie zu Woche 3
Veränderung der Teilnehmereinhaltung an haptischem Cueing
Zeitfenster: Woche 2
Bewertet die Einhaltung der Intervention durch Quantifizierung des Prozentsatzes der haptischen Hinweise, die innerhalb von Woche 2 eine Schwalbe innerhalb von 5 Sekunden folgen.
Woche 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Bariumschluck -Beeinträchtigungsprofils (MBIMP)
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 3
Die Teilstichprobe der Teilnehmer wird einer Video -Fluoroskopie unterzogen, um die Schluckenfunktion zu bewerten. Die MBIMP-Scores bewerten Änderungen in der vor- und nach-nach-Intervention in Schwalbenphysiologie.
Grundlinie zu Woche 3
Änderung der Scale der Penetration-Aspirations-Skala
Zeitfenster: Grundlinie zu Woche 3
Bewertet den Atemwegsschutz während des Schluckens über die Scores der Penetration-Aspirations-Skala aus Videofluoroskopik-Studien in einer Teilstichprobe von Teilnehmern.
Grundlinie zu Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00221904

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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