치료 삼키기 센서
2026년 8월 20일 업데이트: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University
파킨슨병 환자의 삼킴을 위한 새로운 센서
이 연구의 목적은 PD 환자의 삼킴곤란에 대한 웨어러블 센서의 개발 및 초기 단계 검증입니다.
연구 개요
상세 설명
프로젝트 목표는 PD 환자의 삼킴곤란에 대한 웨어러블 센서의 개발 및 초기 단계 검증입니다.
프로그램의 첫 번째 단계에는 이 센서의 배터리 수명을 충전 간 48시간으로 늘리고 전체 폼 팩터 크기를 줄이는 것과 관련된 엔지니어링 목표가 포함됩니다.
프로그램의 두 번째 단계는 센서 사용성을 평가하고 부담을 설정하고 피드백을 설계하기 위해 PD 환자와 함께 포커스 그룹을 수행하는 것입니다.
연구의 세 번째 단계에서는 PD 환자의 작은 코호트에서 삼킴을 감지하고 신호를 보내는 센서의 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ankita Bhutada
- 전화번호: 251-622-7112
- 이메일: ankita.bhutada@northwestern.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kate M Davidson
- 전화번호: (803) 413-2435
- 이메일: kate.humphries@northwestern.edu
연구 장소
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
-
연락하다:
- Kate Davidson
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
파킨슨 병
설명
포함 기준:
- ≥21세
- 모든 중증도의 PD 환자
- SLP에 의해 결정된 경증에서 중등도의 구인두 삼킴곤란의 증거
제외 기준:
- 환자는 흡인의 위험 없이 적어도 하나의 액체 덩어리를 안전하게 삼킬 수 없습니다.
- 말기 치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 팔
ARIA 센서는 생리 학적 신호를 지속적으로 모니터링하고 제비 주파수를 증가시키기 위해 진동 햅틱 신호를 제공하는 웨어러블 패치입니다.
중재는 3 주 동안 센서를 사용하는 것으로 구성되며, 2 주차에는 활성 햅틱 큐가 있습니다.
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ARIA 센서는 생리 학적 신호를 지속적으로 모니터링하고 제비 주파수를 증가시키기 위해 진동 햅틱 신호를 제공하는 웨어러블 패치입니다.
중재는 3 주 동안 센서를 사용하는 것으로 구성되며, 2 주차에는 활성 햅틱 큐가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Gold Standard와의 계약 비율
기간: 일년
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Inductotrace System®, Ambulatory Monitoring)과 실험 센서 Gold standard(GS) RIP(호흡 유도 혈량 측정법) 사이의 일치율
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일년
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햅틱 큐 링크 중 평균 삼키기 빈도의 변화
기간: 1 주일에서 2 주차
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이 결과는 기준선 (1 주차, 큐링 없음)과 비교하여 중재 주 (2 주차, 햅틱 큐가있는) 시간당 평균 제비 수의 변화를 측정합니다.
제비는 최소 3 개의 독립 주석기에 의해 센서 오디오 녹음에서 수동으로 레이블을 지정합니다.
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1 주일에서 2 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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햅틱 신호 주간에 알고리즘 감지 삼키기 빈도의 변화
기간: 1 주일에서 2 주차
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이 결과는 ARIA 센서의 AI 알고리즘에 의해 자동으로 감지 된 평균 제비 주파수의 변화를 측정하여 2 주차 (중재)와 1 주차 (기준선)를 비교합니다.
성능은 수동으로 주석이 달린 제비에 대해 벤치마킹됩니다.
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1 주일에서 2 주차
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파킨슨 병 (SCS-PD) 점수에 대한 실론 적 임상 규모의 변화
기간: 기준선 3 주 3
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PD의 시알 가지 임상 척도를 사용하여 침을 흘리는 증상에 대한 중재의 효과를 평가합니다.
참가자들은이 검증 된 설문지를 기준선, 중간 및 개입 후에 완료합니다.
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기준선 3 주 3
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Romp-Swallowing 서브 스케일 점수의 변화
기간: 기준선 3 주 3
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Parkinson 's Disease (ROMP)에 대한 Radboud Oral Motor Inventory의 삼키는 하위 척도를 사용하여 자체보고 된 삼키 기능의 변화를 평가합니다.
ROMP는 검증 된 PD 특이 적 측정입니다.
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기준선 3 주 3
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참가자 준수에 대한 햅틱 신호의 변화
기간: 2 주차
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2 주 동안 5 초 이내에 삼키는 햅틱 신호의 백분율을 정량화하여 중재 준수를 평가합니다. 큐 멜로우 페어링은 알고리즘 및 수동 라벨링을 기반으로합니다.
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2 주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정 된 바륨 삼키기 손상 프로파일의 변화 (MBSIMP)
기간: 기준선 3 주 3
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참가자의 서브 샘플은 삼키는 기능을 평가하기 위해 비디오 형광 투시법을 겪게됩니다.
MBSIMP 점수는 제비 생리학 전 및 개입 후의 변화를 평가합니다.
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기준선 3 주 3
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침투 지원 척도 점수의 변화
기간: 기준선 3 주 3
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참가자의 서브 샘플에서 Videofluoroscopic 연구에서 침투-흡기 척도 점수를 통해 삼키는 동안기도 보호를 평가합니다.
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기준선 3 주 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .