Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen nielemisanturi

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Shuai (Steve) Xu, Northwestern University

Uusi anturi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden nielemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja varhaisessa vaiheessa validoida puettava sensori dysfagiaan potilailla, joilla on PD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hankkeen tavoitteena on kehittää ja varhaisessa vaiheessa validoida puettava sensori dysfagiaa sairastaville potilaille. Ohjelman ensimmäinen vaihe sisältää teknisiä tavoitteita, jotka liittyvät tämän anturin akun käyttöiän pidentämiseen 48 tuntiin latausten välillä ja yleisen muotokertoimen pienentämiseen. Ohjelman toisessa vaiheessa toteutetaan PD-potilaiden kanssa kohderyhmiä, joissa arvioidaan anturin käytettävyyttä, asetetaan taakkaa ja palautetaan suunnittelusta. Tutkimuksen kolmannessa vaiheessa arvioidaan anturin kykyä havaita ja osoittaa nieleminen pienessä PD-potilaiden ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kate Davidson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Parkinsonin tauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 21-vuotias
  • PD-potilaat kaiken vaikeusasteen mukaan
  • Todisteet lievästä tai kohtalaisesta orofaryngeaalisesta dysfagiasta SLP:n mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät voi turvallisesti niellä vähintään yhtä nestebolusta ilman aspiraatioriskiä
  • Loppuvaiheen dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Aria -anturi on puettava laastari, joka tarkkailee jatkuvasti fysiologisia signaaleja ja tarjoaa värähtelevät haptiset vihjeet nielaistaajuuden lisäämiseksi. Interventio koostuu anturin käytöstä 3 viikon ajanjaksolla, aktiivisella haptisella vihjauksella vain viikon 2 aikana.
Laite: Aria -anturi
Aria -anturi on puettava laastari, joka tarkkailee jatkuvasti fysiologisia signaaleja ja tarjoaa värähtelevät haptiset vihjeet nielaistaajuuden lisäämiseksi. Interventio koostuu anturin käytöstä 3 viikon ajanjaksolla, aktiivisella haptisella vihjauksella vain viikon 2 aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttisopimus Gold Standardin kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttiosuus kokeellisen anturin Gold standardin (GS) hengitysinduktanssipletysmografian (RIP) ja Inductotrace Systemin®, ambulatorisen monitoroinnin välillä
1 vuosi
Muutos keskimääräisessä nielaistaajuudessa haptisen lipunviikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 2
Tämä tulos mittaa nielaisten keskimääräisen määrän muutosta interventioviikolla (viikko 2, haptisen liiton kanssa) verrattuna lähtötasoon (viikko 1, ei vihjettä). Nielet leimataan manuaalisesti anturin äänitallenteista ainakin kolmella riippumattomalla merkinnällä.
Viikko 1 - viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Algoritmin havaittu nielataajuuden muutos haptisen liiton viikon aikana
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 2
Tämä tulos mittaa keskimääräisen nielaustaajuuden muutoksen, jonka Aria -anturin AI -algoritmi havaitsee automaattisesti, vertaamalla viikkoa 2 (interventio) viikkoon 1 (lähtökohta). Suorituskyky vertailee manuaalisesti merkittyjä nielaisia ​​vastaan.
Viikko 1 - viikko 2
Sialorrhean kliinisen asteikon muutos Parkinsonin taudin (SCS-PD) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 3
Arvioi intervention vaikutuksen drooling -oireisiin käyttämällä Sialorrhean kliinistä asteikkoa PD: lle. Osallistujat täyttävät tämän validoidun kyselylomakkeen lähtötilanteessa, intervention aikana ja sen jälkeen.
Perustaso viikkoon 3
Muutos ROMP-heilauttamisessa ala-asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 3
Arvioi muutokset itse ilmoitetussa nielemisfunktiossa käyttämällä Radboudin suun motorisen inventaarion nielemisasteikkoa Parkinsonin taudista (ROMP). ROMP on validoitu, PD-spesifinen toimenpide.
Perustaso viikkoon 3
Haptisen vihjeen noudattamisen muutos osallistujien noudattamisessa
Aikaikkuna: Viikko 2
Arvioi intervention noudattamisen määrittämällä hehttisten vihjeiden prosenttiosuus, jota seuraa niela 5 sekunnin sisällä viikolla 2. Cue-hewollow-parit perustuvat algoritmiseen ja manuaaliseen merkintöön.
Viikko 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa barium -nielausprofiilissa (MBSIMP)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 3
Osallistujien alanäyte läpäisee videofluoroskopian nielemistoiminnon arvioimiseksi. MBSIMP-pisteet arvioivat nielausfysiologian muutoksia ennen interventiota.
Perustaso viikkoon 3
Tunkeutumisaspekti-asteikon muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 3
Arvioi hengitysteiden suojaamisen aikana nielemisen aikana tunkeutumisaspiraatiopistemäärien avulla videofluoroskooppisista tutkimuksista osallistujien osa-näytteessä.
Perustaso viikkoon 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00221904

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa