中型および持続型インスリン 幼児 1 型糖尿病。
2021年2月12日 更新者：Nouran yousef、Ain Shams University
新たに発症した1型糖尿病の幼児および就学前の子供の血糖コントロールおよび低血糖のリスクに対する長時間作用型および中型インスリンの効果：無作為化三群試験
背景: 低血糖の危険を冒さずに血糖コントロールを達成することは、1 型糖尿病 (T1D) の幼児および就学前の子供の管理に大きな課題を課します。
1 型糖尿病の幼児に対する最適なインスリン療法は、低血糖と高血糖のリスクを最小限に抑えながら、効果的な血糖コントロールを提供する必要があります。
基礎ボーラスインスリン療法の利点にもかかわらず、低血糖は依然として望ましい血糖コントロールを達成する上で大きな障壁となっています。
目的: グリコシル化ヘモグロビン (HbA1C) および低血糖エピソードの頻度に関して、T1D の幼児および未就学児におけるインスリン デグルデクの有効性をインスリン グラルギンおよび NPH と比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11375
- 募集
- Ain Shams University
-
コンタクト：
- Safinaz ElHabashi
- 電話番号：01116603336
- メール：safinazelhabashy@med.asu.edu.eg
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インスリン療法を受けている T1D の幼児および未就学児
除外基準:
- 他の病状を持つ患者（すなわち セリアック病または自己免疫性甲状腺炎）、他のタイプの真性糖尿病患者（すなわち 若年成人発症型糖尿病（MODY）および2型糖尿病）、肝疾患または肝機能を損なう可能性のある疾患または肝酵素の上昇を伴う疾患のある患者、糖尿病以外の原因による腎障害、高血圧、ビタミンを摂取している患者、または-研究の1か月前に栄養補助食品を摂取し、スクリーニング前の3か月以内に以前の治験薬研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：デグルデクアーム
グループAはインスリンデグルデクを投与され、
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基礎インスリンの比較
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ACTIVE_COMPARATOR：グラルギンアーム
B群はインスリングラルギンを投与された
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基礎インスリンの比較
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ACTIVE_COMPARATOR：NPHグループ
C群にはNPHインスリンを投与した
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基礎インスリンの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン デグルデクの有効性をインスリン グラルギンおよび NPH と比較する
時間枠：6ヵ月
|
HbA1C、IDD、および低血糖エピソードの頻度に関して、T1Dの幼児および未就学児におけるHBA1Cの形のインスリンデグルデクの有効性および低血糖の頻度をインスリングラルギンおよびNPHと比較する。
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Safinaz El Habashy、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (予期された)
2021年2月28日
研究の完了 (予期された)
2021年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月7日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Basal insulin toddlers
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ご要望に応じてデータを提供いたします
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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