- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04664764
Insulina de ação intermediária e longa Diabetes tipo 1 infantil.
12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Nouran yousef, Ain Shams University
O efeito das insulinas de ação longa e intermediária no controle glicêmico e risco de hipoglicemia entre bebês e crianças em idade pré-escolar com diabetes mellitus tipo 1 recém-iniciado: um estudo randomizado de três braços
Antecedentes: Alcançar o controle glicêmico sem risco de hipoglicemia impõe um grande desafio no manejo de crianças pequenas e pré-escolares com diabetes tipo 1 (T1D).
A terapia ideal com insulina para crianças pequenas com DM1 deve fornecer controle glicêmico eficaz, minimizando o risco de hipoglicemia e hiperglicemia.
Apesar das vantagens dos regimes de insulina basal-bolus, a hipoglicemia ainda apresenta uma barreira importante para alcançar o controle glicêmico desejável.
Objetivos: Comparar a eficácia da insulina degludeca com a insulina glargina e NPH em lactentes e pré-escolares com DM1 em termos de hemoglobina glicosilada (HbA1C) e frequência de episódios hipoglicêmicos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: eman sakr
- Número de telefone: +20206603336
- E-mail: niron85@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11375
- Recrutamento
- ain shams University
-
Contato:
- Safinaz ElHabashi
- Número de telefone: 01116603336
- E-mail: safinazelhabashy@med.asu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês e crianças em idade pré-escolar com DM1 em terapia com insulina
Critério de exclusão:
- pacientes com outras condições médicas (ou seja, doença celíaca ou tiroidite autoimune), doentes com outros tipos de diabetes mellitus (i.e. diabetes da juventude com início na maturidade (MODY) e diabetes mellitus tipo 2), pacientes com história de doença hepática ou qualquer distúrbio que possa prejudicar as funções hepáticas ou enzimas hepáticas elevadas, insuficiência renal devido a outra causa que não diabetes, hipertensão, pacientes que tomam vitaminas ou suplementos alimentares um mês antes do estudo e participação em um estudo de droga experimental anterior dentro de 3 meses antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: braço degludec
O grupo A recebeu insulina degludeca,
|
Comparação de insulina basal
|
ACTIVE_COMPARATOR: braço glargina
grupo B recebeu insulina glargina
|
Comparação de insulina basal
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo NPH
Grupo C recebeu insulina NPH
|
Comparação de insulina basal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comparar a eficácia da insulina degludeca com a insulina glargina e NPH
Prazo: 6 meses
|
comparar a eficácia da insulina degludeca na forma de HBA1C e a frequência de hipoglicemia à insulina glargina e NPH em crianças pequenas e pré-escolares com DM1 em termos de HbA1C, DDI e frequência de episódios hipoglicêmicos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safinaz El Habashy, ain shams University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
10 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemia
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- Basal insulin toddlers
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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