Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermediair en langwerkende insuline Jonge kinderen Type 1 diabetes.

12 februari 2021 bijgewerkt door: Nouran yousef, Ain Shams University

Het effect van langwerkende en middellangwerkende insulines op de glykemische controle en het risico op hypoglykemie bij peuters en kleuters met nieuw ontstane diabetes mellitus type 1: een gerandomiseerde driearmige studie

Achtergrond: Glykemische controle bereiken zonder risico op hypoglykemie vormt een grote uitdaging bij de behandeling van peuters en kleuters met diabetes type 1 (T1D). Optimale insulinetherapie voor jonge kinderen met T1D zou moeten zorgen voor een effectieve glykemische controle terwijl het risico op hypoglykemie en hyperglykemie wordt geminimaliseerd. Ondanks de voordelen van de basaal-bolusinsulineregimes, vormt hypoglykemie nog steeds een belangrijke barrière bij het bereiken van de gewenste glykemische controle. Doelstellingen: de effectiviteit van insuline degludec vergelijken met insuline glargine en NPH bij peuters en kleuters met T1D in termen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1C) en frequentie van hypoglykemische episodes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peuters en kleuters met T1D op insulinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met andere medische aandoeningen (d.w.z. coeliakie of auto-immune thyroïditis), patiënten met andere vormen van diabetes mellitus (d.w.z. volwassenheidsdiabetes bij jongeren (MODY) en diabetes mellitus type 2), patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte of een aandoening die de leverfunctie of verhoogde leverenzymen kan aantasten, nierinsufficiëntie door een andere oorzaak dan diabetes, hypertensie, patiënten die vitamines of voedingssupplementen een maand voor de studie en deelname aan een eerdere experimentele geneesmiddelenstudie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: degludec arm
Groep A kreeg insuline degludec,
Geneesmiddel: Degludec
Basale insuline vergelijking
ACTIVE_COMPARATOR: glargische arm
groep B kreeg insuline glargine
Geneesmiddel: Glargine
Basale insuline vergelijking
ACTIVE_COMPARATOR: NPH-groep
Groep C kreeg NPH-insuline
Geneesmiddel: NPH-insuline
Basale insuline vergelijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de effectiviteit van insuline degludec te vergelijken met insuline glargine en NPH
Tijdsspanne: 6 maanden
om de effectiviteit van insuline degludec in de vorm van HBA1C en frequentie van hypoglykemie te vergelijken met insuline glargine en NPH bij peuters en kleuters met T1D in termen van HbA1C, IDD en frequentie van hypoglykemische episodes.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Safinaz El Habashy, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Basal insulin toddlers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren