중간형 및 장기형 인슐린 소아 제1형 당뇨병.
2021년 2월 12일 업데이트: Nouran yousef, Ain Shams University
새로 발병한 제1형 당뇨병이 있는 유아 및 미취학 아동의 혈당 조절 및 저혈당 위험에 대한 지속형 및 중간형 인슐린의 효과: 무작위 3군 시험
배경: 저혈당증 위험 없이 혈당 조절을 달성하는 것은 제1형 당뇨병(T1D)이 있는 유아 및 미취학 아동의 관리에 있어 주요 과제입니다.
T1D를 가진 어린 아이들을 위한 최적의 인슐린 요법은 저혈당증과 고혈당증의 위험을 최소화하면서 효과적인 혈당 조절을 제공해야 합니다.
Basal-bolus 인슐린 요법의 장점에도 불구하고 저혈당증은 여전히 바람직한 혈당 조절을 달성하는 데 주요 장벽을 제시합니다.
목적: T1D를 가진 유아 및 미취학 아동에서 인슐린 글라진 및 NPH에 대한 인슐린 데글루덱의 효과를 당화혈색소(HbA1C) 및 저혈당 에피소드 빈도와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11375
- 모병
- Ain Shams University
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연락하다:
- Safinaz ElHabashi
- 전화번호: 01116603336
- 이메일: safinazelhabashy@med.asu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인슐린 요법을 받는 T1D가 있는 유아 및 미취학 아동
제외 기준:
- 다른 의학적 상태가 있는 환자(예: 셀리악병 또는 자가면역 갑상선염), 다른 유형의 진성 당뇨병(즉, 청소년 성숙기 발병 당뇨병(MODY) 및 제2형 당뇨병), 간 질환 또는 간 기능을 손상시킬 수 있는 장애 또는 간 효소 상승의 병력이 있는 환자, 당뇨병 이외의 원인으로 인한 신장애, 고혈압, 비타민 또는 비타민을 복용하는 환자 또는 연구 1개월 전 식품 보충제 및 스크리닝 전 3개월 이내에 이전 연구 약물 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: degludec 팔
그룹 A는 인슐린 데글루덱을 투여받았고,
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기초 인슐린 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: 글라진 팔
그룹 B는 인슐린 글라진을 받았다
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기초 인슐린 비교
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ACTIVE_COMPARATOR: NPH 그룹
그룹 C는 NPH 인슐린을 투여받았다
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기초 인슐린 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 데글루덱과 인슐린 글라진 및 NPH의 효과 비교
기간: 6 개월
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HbA1C, IDD 및 저혈당 에피소드의 빈도 측면에서 T1D가 있는 유아 및 미취학 아동에서 HBA1C 형태의 인슐린 데글루덱의 효과와 인슐린 글라진 및 NPH에 대한 저혈당의 빈도를 비교합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Safinaz El Habashy, Ain Shams University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Basal insulin toddlers
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 요청 시 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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