Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středně a dlouhodobě působící inzulín Malé děti Diabetes 1. typu.

12. února 2021 aktualizováno: Nouran yousef, Ain Shams University

Vliv dlouhodobě a střednědobě působících inzulínů na glykemickou kontrolu a riziko hypoglykémie u batolat a předškolních dětí s nově vzniklým diabetem 1. typu: Randomizovaná tříramenná studie

Východiska: Dosažení glykemické kontroly bez rizika hypoglykémie představuje velkou výzvu v léčbě batolat a předškolních dětí s diabetem 1. typu (T1D). Optimální inzulínová terapie pro malé děti s T1D by měla zajistit účinnou kontrolu glykémie a zároveň minimalizovat riziko hypoglykémie a hyperglykémie. Navzdory výhodám bazál-bolusových inzulínových režimů představuje hypoglykémie stále hlavní bariéru v dosažení žádoucí kontroly glykémie. Cíle: Porovnat účinnost inzulinu degludek s inzulinem glargin a NPH u batolat a předškolních dětí s T1D z hlediska glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C) a frekvence hypoglykemických epizod.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Batolata a předškolní děti s T1D na inzulínové terapii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s jinými zdravotními potížemi (např. celiakie nebo autoimunitní tyreoiditida), pacienti s jinými typy diabetes mellitus (tj. cukrovka mládí s nástupem zralosti (MODY) a diabetes mellitus 2. typu), pacienti s anamnézou onemocnění jater nebo jakoukoli poruchou pravděpodobně zhoršující jaterní funkce nebo zvýšenými jaterními enzymy, poškození ledvin z jiné příčiny než diabetes, hypertenze, pacienti užívající jakékoli vitamíny nebo potravinové doplňky jeden měsíc před studií a účast na předchozí výzkumné studii léčiv během 3 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: degludec rameno
Skupina A dostávala inzulín degludek,
Lék: Degludec
Srovnání bazálního inzulínu
ACTIVE_COMPARATOR: glargin paže
skupina B dostávala inzulín glargin
Lék: Glargine
Srovnání bazálního inzulínu
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina NPH
Skupina C dostávala NPH inzulín
Lék: NPH inzulín
Srovnání bazálního inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnat účinnost inzulínu degludec s inzulínem glargin a NPH
Časové okno: 6 měsíců
porovnat účinnost inzulinu degludec ve formě HBA1C a frekvenci hypoglykemií s inzulinem glargin a NPH u batolat a předškolních dětí s T1D z hlediska HbA1C, IDD a frekvence hypoglykemických epizod.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Safinaz El Habashy, ain shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

10. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Basal insulin toddlers

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit