Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina o pośrednim i długim czasie działania Cukrzyca typu 1 u małych dzieci.

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Nouran yousef, Ain Shams University

Wpływ insuliny długo i średnio działającej na kontrolę glikemii i ryzyko hipoglikemii u małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1: randomizowana trójramienna próba

Wprowadzenie: Osiągnięcie kontroli glikemii bez ryzyka wystąpienia hipoglikemii stanowi duże wyzwanie w leczeniu małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym z cukrzycą typu 1 (T1D). Optymalna insulinoterapia u małych dzieci z cukrzycą typu 1 powinna zapewniać skuteczną kontrolę glikemii przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka hipoglikemii i hiperglikemii. Pomimo zalet schematów insulinoterapii typu basal-bolus, hipoglikemia nadal stanowi główną przeszkodę w osiągnięciu pożądanej kontroli glikemii. Cel: Porównanie skuteczności insuliny degludec z insuliną glargine i NPH u małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym z T1D w zakresie stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1C) i częstości epizodów hipoglikemii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Małe dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym z T1D na insulinoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z innymi schorzeniami (tj. celiakia lub autoimmunologiczne zapalenie tarczycy), pacjenci z innymi typami cukrzycy (tj. cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY) i cukrzyca typu 2), pacjenci z chorobami wątroby w wywiadzie lub innymi zaburzeniami, które mogą upośledzać czynność wątroby lub podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek spowodowane inną przyczyną niż cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, pacjenci przyjmujący jakiekolwiek witaminy lub suplementy diety na miesiąc przed badaniem oraz udział we wcześniejszym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: ramię degludeckie
Grupa A otrzymywała insulinę degludec,
Lek: Degludec
Porównanie insuliny podstawowej
ACTIVE_COMPARATOR: ramię glarginy
grupa B otrzymywała insulinę glargine
Lek: Glargine
Porównanie insuliny podstawowej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa NPH
Grupa C otrzymywała insulinę NPH
Lek: Insulina NPH
Porównanie insuliny podstawowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie skuteczności insuliny degludec z insuliną glargine i NPH
Ramy czasowe: 6 miesięcy
porównanie skuteczności insuliny degludec w postaci HBA1C i częstości hipoglikemii z insuliną glargine i NPH u małych dzieci i dzieci w wieku przedszkolnym z T1D pod względem HbA1C, IDD i częstości epizodów hipoglikemii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Safinaz El Habashy, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Basal insulin toddlers

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj