中效和长效胰岛素幼儿 1 型糖尿病。
2021年2月12日 更新者：Nouran yousef、Ain Shams University
长效和中效胰岛素对新发 1 型糖尿病幼儿和学龄前儿童血糖控制和低血糖风险的影响：一项随机三组试验
背景：在不冒低血糖风险的情况下实现血糖控制是 1 型糖尿病 (T1D) 幼儿和学龄前儿童管理中的一项重大挑战。
T1D 幼儿的最佳胰岛素治疗应提供有效的血糖控制，同时最大限度地降低低血糖和高血糖的风险。
尽管基础-推注胰岛素方案具有优势，但低血糖症仍然是实现理想血糖控制的主要障碍。
目的：比较德谷胰岛素与甘精胰岛素和 NPH 在糖化血红蛋白 (HbA1C) 和低血糖发作频率方面对患有 T1D 的幼儿和学龄前儿童的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：eman sakr
- 电话号码：+20206603336
- 邮箱：niron85@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11375
- 招聘中
- ain shams University
-
接触：
- Safinaz ElHabashi
- 电话号码：01116603336
- 邮箱：safinazelhabashy@med.asu.edu.eg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受胰岛素治疗的 T1D 幼儿和学龄前儿童
排除标准：
- 患有其他疾病的患者（即 乳糜泻或自身免疫性甲状腺炎），患有其他类型糖尿病（即 青年起病糖尿病 (MODY) 和 2 型糖尿病）、有肝病史或任何可能损害肝功能或肝酶升高的疾病的患者、因糖尿病以外的原因引起的肾功能损害、高血压、服用任何维生素或研究前一个月服用食品补充剂，并在筛选前 3 个月内参加过先前的药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：去谷氨酸臂
A组接受德谷胰岛素，
|
基础胰岛素比较
|
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ACTIVE_COMPARATOR：甘精手臂
B组接受甘精胰岛素
|
基础胰岛素比较
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：NPH组
C组接受NPH胰岛素
|
基础胰岛素比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较德谷胰岛素与甘精胰岛素和 NPH 的有效性
大体时间：6个月
|
就 HbA1C、IDD 和低血糖发作频率而言，在患有 T1D 的幼儿和学龄前儿童中比较 HBA1C 形式的德谷胰岛素和低血糖频率与甘精胰岛素和 NPH 的有效性。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Safinaz El Habashy、ain shams University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年3月10日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月12日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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