Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middels og langtidsvirkende insulin Små barn type 1 diabetes.

12. februar 2021 oppdatert av: Nouran yousef, Ain Shams University

Effekten av lang- og middels virkende insuliner på glykemisk kontroll og risiko for hypoglykemi blant småbarn og førskolebarn med nyoppstått type 1 diabetes mellitus: en randomisert tre-væpnet prøvelse

Bakgrunn: Å oppnå glykemisk kontroll uten å risikere hypoglykemi utgjør en stor utfordring i behandlingen av småbarn og førskolebarn med type 1 diabetes (T1D). Optimal insulinbehandling for små barn med T1D bør gi effektiv glykemisk kontroll samtidig som risikoen for hypoglykemi og hyperglykemi minimeres. Til tross for fordelene med basalbolusinsulinregimene, utgjør hypoglykemi fortsatt en stor barriere for å oppnå ønsket glykemisk kontroll. Mål: Å sammenligne effektiviteten av insulin degludec med insulin glargin og NPH hos småbarn og førskolebarn med T1D når det gjelder glykosylert hemoglobin (HbA1C) og frekvens av hypoglykemiske episoder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Småbarn og førskolebarn med T1D på insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med andre medisinske tilstander (dvs. cøliaki eller autoimmun tyreoiditt), pasienter med andre typer diabetes mellitus (dvs. modenhetsdiabetes for ungdom (MODY) og type 2 diabetes mellitus), pasienter med tidligere leversykdom eller andre lidelser som sannsynligvis vil svekke leverfunksjoner eller forhøyede leverenzymer, nedsatt nyrefunksjon på grunn av andre årsaker enn diabetes, hypertensjon, pasienter som tar vitaminer eller kosttilskudd én måned før studien og deltakelse i en tidligere legemiddelstudie innen 3 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: degludec arm
Gruppe A fikk insulin degludec,
Legemiddel: Degludec
Basal insulin sammenligning
ACTIVE_COMPARATOR: glargine arm
gruppe B fikk insulin glargin
Legemiddel: Glargine
Basal insulin sammenligning
ACTIVE_COMPARATOR: NPH-gruppen
Gruppe C mottok NPH-insulin
Legemiddel: NPH insulin
Basal insulin sammenligning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
å sammenligne effektiviteten av insulin degludec med insulin glargin og NPH
Tidsramme: 6 måneder
å sammenligne effektiviteten av insulin degludec i form av HBA1C og frekvens av hypoglykemi med insulin glargin og NPH hos småbarn og førskolebarn med T1D når det gjelder HbA1C, IDD og frekvens av hypoglykemiske episoder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Safinaz El Habashy, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

28. februar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

10. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Basal insulin toddlers

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere