Инсулин промежуточного и длительного действия у детей раннего возраста при сахарном диабете 1 типа.
12 февраля 2021 г. обновлено: Nouran yousef, Ain Shams University
Влияние инсулинов длительного и промежуточного действия на гликемический контроль и риск гипогликемии у детей ясельного возраста и детей дошкольного возраста с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа: рандомизированное трехгрупповое исследование
Актуальность: Достижение гликемического контроля без риска гипогликемии представляет серьезную проблему при лечении детей ясельного и дошкольного возраста с диабетом 1 типа (СД1).
Оптимальная инсулинотерапия у детей раннего возраста с СД1 должна обеспечивать эффективный гликемический контроль при минимизации риска гипогликемии и гипергликемии.
Несмотря на преимущества базально-болюсных схем инсулинотерапии, гипогликемия по-прежнему представляет собой серьезное препятствие для достижения желаемого гликемического контроля.
Цели: Сравнить эффективность инсулина деглудек с инсулином гларгином и НПХ у детей ясельного и дошкольного возраста с СД1 в отношении гликозилированного гемоглобина (HbA1C) и частоты эпизодов гипогликемии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11375
- Рекрутинг
- Ain Shams university
-
Контакт:
- Safinaz ElHabashi
- Номер телефона: 01116603336
- Электронная почта: safinazelhabashy@med.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети ясельного и дошкольного возраста с СД1 на инсулинотерапии
Критерий исключения:
- пациенты с другими заболеваниями (т. глютеновая болезнь или аутоиммунный тиреоидит), пациенты с другими типами сахарного диабета (т.е. сахарный диабет юношеского возраста (MODY) и сахарный диабет 2 типа), пациенты с заболеваниями печени в анамнезе или любым заболеванием, которое может привести к нарушению функции печени или повышенному уровню печеночных ферментов, с почечной недостаточностью по причинам, отличным от диабета, артериальной гипертензии, пациенты, принимающие какие-либо витамины или пищевые добавки за месяц до исследования и участие в предыдущем исследовании лекарственных препаратов в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рука деглудека
Группа А получала инсулин деглудек,
|
Сравнение базального инсулина
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: гларгин рука
группа Б получала инсулин гларгин
|
Сравнение базального инсулина
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа НПХ
Группа С получала инсулин НПХ
|
Сравнение базального инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнить эффективность инсулина деглудек с инсулином гларгином и НПХ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
сравнить эффективность инсулина деглудек в форме HBA1C и частоты гипогликемии с инсулином гларгином и НПХ у детей раннего и дошкольного возраста с СД1 по показателям HbA1C, ЙДЗ и частоте эпизодов гипогликемии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Safinaz El Habashy, Ain Shams university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
28 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин, изофан
- Изофан инсулин, человеческий
- Изофан инсулин, говядина
Другие идентификационные номера исследования
- Basal insulin toddlers
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .