Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellem- og langtidsvirkende insulin Små børn Type 1-diabetes.

12. februar 2021 opdateret af: Nouran yousef, Ain Shams University

Effekten af ​​langtidsvirkende og mellemlangt virkende insuliner på glykæmisk kontrol og risiko for hypoglykæmi blandt småbørn og førskolebørn med nyopstået type 1 diabetes mellitus: et randomiseret tre-væbnet forsøg

Baggrund: At opnå glykæmisk kontrol uden at risikere hypoglykæmi udgør en stor udfordring i behandlingen af ​​småbørn og førskolebørn med type 1-diabetes (T1D). Optimal insulinbehandling til små børn med T1D bør give effektiv glykæmisk kontrol og samtidig minimere risikoen for hypoglykæmi og hyperglykæmi. På trods af fordelene ved basal-bolus-insulinregimerne udgør hypoglykæmi stadig en væsentlig barriere for at opnå ønskelig glykæmisk kontrol. Formål: At sammenligne effektiviteten af ​​insulin degludec med insulin glargin og NPH hos småbørn og førskolebørn med T1D med hensyn til glykosyleret hæmoglobin (HbA1C) og hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbørn og førskolebørn med T1D på insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med andre medicinske tilstande (dvs. cøliaki eller autoimmun thyroiditis), patienter med andre typer diabetes mellitus (dvs. modenhedsbegyndende ungdomsdiabetes (MODY) og type 2-diabetes mellitus), patienter med leversygdom i anamnesen eller enhver lidelse, der kan forringe leverfunktioner eller forhøjede leverenzymer, nedsat nyrefunktion på grund af anden årsag end diabetes, hypertension, patienter, der tager vitaminer eller kosttilskud en måned før undersøgelsen og deltagelse i et tidligere lægemiddelundersøgelse inden for 3 måneder forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: degludec arm
Gruppe A fik insulin degludec,
Medicin: Degludec
Basal insulin sammenligning
ACTIVE_COMPARATOR: glargine arm
gruppe B fik insulin glargin
Medicin: Glargine
Basal insulin sammenligning
ACTIVE_COMPARATOR: NPH gruppe
Gruppe C modtog NPH insulin
Medicin: NPH insulin
Basal insulin sammenligning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at sammenligne effektiviteten af ​​insulin degludec med insulin glargin og NPH
Tidsramme: 6 måneder
at sammenligne effektiviteten af ​​insulin degludec i form af HBA1C og hyppigheden af ​​hypoglykæmi med insulin glargin og NPH hos småbørn og førskolebørn med T1D med hensyn til HbA1C, IDD og hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safinaz El Habashy, ain shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

10. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Basal insulin toddlers

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner