Insulina de acción intermedia y prolongada Niños pequeños Diabetes tipo 1.
12 de febrero de 2021 actualizado por: Nouran yousef, Ain Shams University
El efecto de las insulinas de acción prolongada e intermedia sobre el control glucémico y el riesgo de hipoglucemia en niños pequeños y en edad preescolar con diabetes mellitus tipo 1 de inicio reciente: un ensayo aleatorizado de tres brazos
Antecedentes: Lograr el control glucémico sin riesgo de hipoglucemia impone un gran desafío en el manejo de niños pequeños y preescolares con diabetes tipo 1 (T1D).
La terapia de insulina óptima para niños pequeños con diabetes tipo 1 debe proporcionar un control glucémico efectivo y minimizar el riesgo de hipoglucemia e hiperglucemia.
A pesar de las ventajas de los regímenes de insulina en bolo basal, la hipoglucemia todavía presenta una barrera importante para lograr el control glucémico deseable.
Objetivos: Comparar la efectividad de la insulina degludec con la insulina glargina y la NPH en niños pequeños y preescolares con DT1 en términos de hemoglobina glicosilada (HbA1C) y frecuencia de episodios hipoglucémicos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: eman sakr
- Número de teléfono: +20206603336
- Correo electrónico: niron85@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11375
- Reclutamiento
- ain shams University
-
Contacto:
- Safinaz ElHabashi
- Número de teléfono: 01116603336
- Correo electrónico: safinazelhabashy@med.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños pequeños y preescolares con DT1 en terapia con insulina
Criterio de exclusión:
- pacientes con otras condiciones médicas (es decir, enfermedad celíaca o tiroiditis autoinmune), pacientes con otros tipos de diabetes mellitus (es decir, diabetes juvenil de inicio en la madurez (MODY) y diabetes mellitus tipo 2), pacientes con antecedentes de enfermedad hepática o cualquier trastorno que pueda afectar las funciones hepáticas o enzimas hepáticas elevadas, insuficiencia renal debida a causas distintas a la diabetes, hipertensión, pacientes que toman vitaminas o suplementos alimenticios un mes antes del estudio y participación en un estudio previo de investigación de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: brazo degludec
El grupo A recibió insulina degludec,
|
Comparación de insulina basal
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: brazo de glargina
el grupo B recibió insulina glargina
|
Comparación de insulina basal
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo nph
El grupo C recibió insulina NPH
|
Comparación de insulina basal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
comparar la eficacia de la insulina degludec con la insulina glargina y la NPH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
comparar la efectividad de la insulina degludec en forma de HBA1C y la frecuencia de hipoglucemia con la insulina glargina y la NPH en niños pequeños y preescolares con DT1 en términos de HbA1C, IDD y frecuencia de episodios de hipoglucemia.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safinaz El Habashy, ain shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglucemia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina, isofana
- Insulina Isófana, Humana
- Insulina isófana, carne de res
Otros números de identificación del estudio
- Basal insulin toddlers
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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