Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski- ja pitkävaikutteinen insuliini pienten lasten tyypin 1 diabetes.

perjantai 12. helmikuuta 2021 päivittänyt: Nouran yousef, Ain Shams University

Pitkä- ja keskipitkävaikutteisten insuliinien vaikutus verensokerin hallintaan ja hypoglykemian riskiin taapero- ja esikouluikäisten lasten keskuudessa, joilla on vasta alkanut tyypin 1 diabetes: satunnaistettu kolmen aseellisen koe

Tausta: Glykeemisen tason saavuttaminen vaarantamatta hypoglykemiaa on suuri haaste taapero- ja esikouluikäisten lasten hoidossa, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D). T1D-tautia sairastavien pienten lasten optimaalisen insuliinihoidon pitäisi tarjota tehokas glykeeminen hallinta ja samalla minimoida hypoglykemian ja hyperglykemian riski. Perusbolusinsuliinihoidon eduista huolimatta hypoglykemia on edelleen suuri este halutun glykeemisen hallinnan saavuttamiselle. Tavoitteet: Vertaa degludec-insuliinin tehokkuutta glargin- ja NPH-insuliiniin taapero- ja esikouluikäisillä lapsilla, joilla on T1D, glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1C) ja hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheyden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Taaperot ja esikoululaiset, joilla on T1D insuliinihoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on muita sairauksia (esim. keliakia tai autoimmuuninen kilpirauhastulehdus), potilaat, joilla on muuntyyppinen diabetes mellitus (esim. aikuisiän diabetes (MODY) ja tyypin 2 diabetes mellitus), potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus tai jokin sairaus, joka todennäköisesti heikentää maksan toimintaa tai kohonnut maksaentsyymiarvo, munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu muusta syystä kuin diabetes, verenpainetauti, potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa vitamiineja tai ravintolisät kuukautta ennen tutkimusta ja osallistuminen aikaisempaan lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: degludec käsivarsi
Ryhmä A sai degludekin insuliinia,
Lääke: Degludec
Perusinsuliinin vertailu
ACTIVE_COMPARATOR: glargin käsi
ryhmä B sai glargininsuliinia
Lääke: Glargine
Perusinsuliinin vertailu
ACTIVE_COMPARATOR: NPH ryhmä
Ryhmä C sai NPH-insuliinia
Lääke: NPH-insuliini
Perusinsuliinin vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vertailla degludekinsuliinin tehokkuutta glargininsuliiniin ja NPH:han
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vertailla degludekinsuliinin tehokkuutta HBA1C:n muodossa ja hypoglykemian esiintymistiheyttä glargininsuliiniin ja NPH:hen taapero- ja esikouluikäisillä lapsilla, joilla on T1D, HbA1C:n, IDD:n ja hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheyden suhteen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Päätutkija: Safinaz El Habashy, ain shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Basal insulin toddlers

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemialla

Kliiniset tutkimukset Degludec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa