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Diabete di tipo 1 per bambini piccoli con insulina ad azione intermedia e lunga.

12 febbraio 2021 aggiornato da: Nouran yousef, Ain Shams University

L'effetto delle insuline ad azione lunga e intermedia sul controllo glicemico e il rischio di ipoglicemia nei bambini piccoli e in età prescolare con diabete mellito di tipo 1 di nuova insorgenza: uno studio randomizzato a tre bracci

Contesto: Raggiungere il controllo glicemico senza rischiare l'ipoglicemia impone una sfida importante nella gestione dei bambini piccoli e in età prescolare con diabete di tipo 1 (T1D). La terapia insulinica ottimale per i bambini piccoli con T1D dovrebbe fornire un controllo glicemico efficace riducendo al minimo il rischio di ipoglicemia e iperglicemia. Nonostante i vantaggi dei regimi di insulina basale-bolo, l'ipoglicemia rappresenta ancora un ostacolo importante nel raggiungimento del controllo glicemico desiderabile. Obiettivi: Confrontare l'efficacia dell'insulina degludec con l'insulina glargine e NPH nei bambini piccoli e in età prescolare con T1D in termini di emoglobina glicosilata (HbA1C) e frequenza di episodi ipoglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini piccoli e bambini in età prescolare con T1D in terapia insulinica

Criteri di esclusione:

  • pazienti con altre condizioni mediche (es. celiachia o tiroidite autoimmune), pazienti con altri tipi di diabete mellito (es. diabete giovanile ad esordio in età adulta (MODY) e diabete mellito di tipo 2), pazienti con anamnesi di malattia epatica o qualsiasi disturbo che possa compromettere le funzioni epatiche o enzimi epatici elevati, compromissione renale dovuta a cause diverse dal diabete, ipertensione, pazienti che assumono vitamine o integratori alimentari un mese prima dello studio e partecipazione a un precedente studio sperimentale sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: braccio degludec
Il gruppo A ha ricevuto insulina degludec,
Droga: Degludec
Confronto dell'insulina basale
ACTIVE_COMPARATORE: braccio glargine
il gruppo B ha ricevuto insulina glargine
Droga: Glargino
Confronto dell'insulina basale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo NPH
Il gruppo C ha ricevuto insulina NPH
Droga: Insulina NPH
Confronto dell'insulina basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per confrontare l'efficacia di insulina degludec con insulina glargine e NPH
Lasso di tempo: 6 mesi
confrontare l'efficacia dell'insulina degludec sotto forma di HBA1C e la frequenza dell'ipoglicemia con l'insulina glargine e NPH nei bambini piccoli e in età prescolare con T1D in termini di HbA1C, IDD e frequenza degli episodi ipoglicemici.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Safinaz El Habashy, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

10 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Basal insulin toddlers

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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