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Intermediär und lang wirkendes Insulin Typ-1-Diabetes für Kleinkinder.

12. Februar 2021 aktualisiert von: Nouran yousef, Ain Shams University

Die Wirkung von lang- und mittellang wirkenden Insulinen auf die glykämische Kontrolle und das Hypoglykämierisiko bei Kleinkindern und Vorschulkindern mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus: Eine randomisierte dreiarmige Studie

Hintergrund: Das Erreichen einer glykämischen Kontrolle ohne das Risiko einer Hypoglykämie stellt eine große Herausforderung bei der Behandlung von Kleinkindern und Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes (T1D) dar. Eine optimale Insulintherapie für kleine Kinder mit T1D sollte eine effektive glykämische Kontrolle bieten und gleichzeitig das Risiko einer Hypoglykämie und Hyperglykämie minimieren. Trotz der Vorteile der Basal-Bolus-Insulintherapien stellt Hypoglykämie immer noch ein Haupthindernis dar, um eine wünschenswerte glykämische Kontrolle zu erreichen. Ziele: Vergleich der Wirksamkeit von Insulin degludec mit Insulin glargin und NPH bei Kleinkindern und Vorschulkindern mit T1D in Bezug auf glykosyliertes Hämoglobin (HbA1C) und Häufigkeit hypoglykämischer Episoden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder und Vorschulkinder mit T1D unter Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Erkrankungen (d. h. Zöliakie oder Autoimmunthyreoiditis), Patienten mit anderen Arten von Diabetes mellitus (z. Altersdiabetes der Jugend (MODY) und Typ-2-Diabetes mellitus), Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder einer Störung, die wahrscheinlich die Leberfunktion beeinträchtigt, oder erhöhten Leberenzymen, Nierenfunktionsstörung aufgrund einer anderen Ursache als Diabetes, Bluthochdruck, Patienten, die Vitamine einnehmen oder Nahrungsergänzungsmittel einen Monat vor der Studie und Teilnahme an einer früheren Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Degludec-Arm
Gruppe A erhielt Insulin degludec,
Arzneimittel: Degludec
Basalinsulin vergleich
ACTIVE_COMPARATOR: Glargin-Arm
Gruppe B erhielt Insulin glargin
Arzneimittel: Glargin
Basalinsulin vergleich
ACTIVE_COMPARATOR: NPH-Gruppe
Gruppe C erhielt NPH-Insulin
Arzneimittel: NPH-Insulin
Basalinsulin vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um die Wirksamkeit von Insulin degludec mit Insulin glargin und NPH zu vergleichen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der Wirksamkeit von Insulin degludec in Form von HBA1C und Häufigkeit von Hypoglykämien mit Insulin Glargin und NPH bei Kleinkindern und Vorschulkindern mit T1D in Bezug auf HbA1C, IDD und Häufigkeit von Hypoglykämien.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: Safinaz El Habashy, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

10. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Basal insulin toddlers

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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