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Insuline à action intermédiaire et prolongée Diabète de type 1 chez les jeunes enfants.

12 février 2021 mis à jour par: Nouran yousef, Ain Shams University

L'effet des insulines à action prolongée et intermédiaire sur le contrôle glycémique et le risque d'hypoglycémie chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1 nouvellement apparu : un essai randomisé à trois bras

Contexte : Atteindre le contrôle glycémique sans risquer d'hypoglycémie représente un défi majeur dans la prise en charge des tout-petits et des enfants d'âge préscolaire atteints de diabète de type 1 (DT1). Une insulinothérapie optimale pour les jeunes enfants atteints de DT1 devrait fournir un contrôle glycémique efficace tout en minimisant le risque d'hypoglycémie et d'hyperglycémie. Malgré les avantages des régimes d'insuline basal-bolus, l'hypoglycémie présente toujours un obstacle majeur à l'obtention d'un contrôle glycémique souhaitable. Objectifs : Comparer l'efficacité de l'insuline dégludec à celle de l'insuline glargine et de la NPH chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire atteints de DT1 en termes d'hémoglobine glycosylée (HbA1C) et de fréquence des épisodes hypoglycémiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout-petits et enfants d'âge préscolaire atteints de DT1 sous insulinothérapie

Critère d'exclusion:

  • les patients avec d'autres conditions médicales (c.-à-d. maladie cœliaque ou thyroïdite auto-immune), les patients atteints d'autres types de diabète sucré (c.-à-d. diabète de l'adolescent de la maturité (MODY) et diabète sucré de type 2), les patients ayant des antécédents de maladie hépatique ou de tout trouble susceptible d'altérer les fonctions hépatiques ou d'augmenter les enzymes hépatiques, une insuffisance rénale due à une cause autre que le diabète, l'hypertension, les patients prenant des vitamines ou compléments alimentaires un mois avant l'étude et participation à une précédente étude expérimentale sur un médicament dans les 3 mois précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: bras dégludec
Le groupe A a reçu de l'insuline dégludec,
Médicament: Dégludec
Comparaison de l'insuline basale
ACTIVE_COMPARATOR: bras glargine
le groupe B a reçu de l'insuline glargine
Médicament: Glargine
Comparaison de l'insuline basale
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe NPH
Le groupe C a reçu de l'insuline NPH
Médicament: Insuline NPH
Comparaison de l'insuline basale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparer l'efficacité de l'insuline dégludec à celle de l'insuline glargine et de la NPH
Délai: 6 mois
comparer l'efficacité de l'insuline dégludec sous forme d'HBA1C et de la fréquence des hypoglycémies à celle de l'insuline glargine et de la NPH chez les tout-petits et les enfants d'âge préscolaire atteints de DT1 en termes d'HbA1C, d'IDD et de fréquence des épisodes hypoglycémiques.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Safinaz El Habashy, ain shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

10 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Basal insulin toddlers

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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