オメガ 3 多価不飽和脂肪酸と筋層非浸潤性膀胱がん
筋層非浸潤性膀胱がんの再発に対するオメガ-3 多価不飽和脂肪酸の化学予防効果: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
研究者らは、オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) が筋層非浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の再発予防に役割を果たしているのではないかと仮説を立てています。
高リスク NMIBC に苦しむ患者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 第 1 グループ (n-3 PUFAs グループ): 55 人の患者は、経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) 後、1 年間毎日 2 回、オメガ 3 プラスの投与を受けます。 ）。 第 2 グループ (対照グループ): 55 人の患者には、TURBT 後 1 年間、1 日 2 回プラセボが投与されます。
すべての患者は膀胱内カルメットゲラン桿菌（BCG）免疫療法を受け、2年間追跡調査されます。
TURBT後のNMIBCの再発に対するn-3 PUFAの化学予防効果は、磁気共鳴画像法（MRI）、入院患者の膀胱鏡検査、組織病理学的検査、および切除された膀胱組織の分子研究によって研究される予定である。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (n-3 PUFA) が筋層非浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の再発予防に役割を果たしているのではないかと仮説を立てています。
高リスク NMIBC に苦しむ患者は、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 第 1 グループ (n-3 PUFA グループ): 55 人の患者にオメガ 3 プラス (1200 mg) を 1 日 2 回、少なくとも 12 日間経口投与します。数か月。 治療は経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後、病理組織検査が得られ次第開始されます。 再発が発生した場合、許容できないまたは重篤な有害事象が発生した場合、または患者の要望に応じて、治療は中止されます。 第 2 グループ (対照グループ): 55 人の患者には、TURBT 後 1 年間、1 日 2 回プラセボが投与されます。 患者と医療提供者は、投与された薬剤について知らされなくなります。
すべての患者は膀胱内カルメットゲラン桿菌（BCG）免疫療法を受け、2年間追跡調査されます。
TURBT後のNMIBCの再発に対するn-3 PUFAの化学予防効果は、磁気共鳴画像法（MRI）、入院患者の膀胱鏡検査、組織病理学的検査、および切除された膀胱組織の分子研究によって研究される予定である。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohamed Fadallah
- 電話番号：+201061729388
- メール：mohamedfadalah@gmail.com
研究場所
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-
-
Mansoura、エジプト
- 募集
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 以下の腫瘍特性に基づいて、TURBT 後に NMIBC が再発するリスクが高い患者:
- Ta期（G3、多巣性、または現在の腫瘍を含めて12か月以内に2回以上発生）、
- ステージ T1 (任意のグレード) および/または、
- 上皮内癌 (CIS)、
- 根治的膀胱切除術の適応はない。
除外基準:
- 以下の症状のある患者:
- ≥ T2 膀胱がん、
- リンパ節転移の証拠、
- 関連する上部尿路上皮癌 (UTUC) または
- 拒否する人たち。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：n-3PUFAsグループ
これらの患者は、少なくとも12か月間、1日2回、オメガ3プラス（1200mg）を経口投与されます。
TURBT後、病理組織検査が得られ次第、治療が開始されます。
再発が発生した場合、許容できないまたは重篤な有害事象が発生した場合、または患者の要望に応じて、治療は中止されます。
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オメガ-3 プラス (1200 mg) を 1 日 2 回、少なくとも 12 か月間経口摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
これらの患者には、少なくとも12か月間、1日2回、プラセボが経口投与される。
TURBT後、病理組織検査が得られ次第、治療が開始されます。
再発が発生した場合、許容できないまたは重篤な有害事象が発生した場合、または患者の要望に応じて、治療は中止されます。
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プラセボを1日2回、少なくとも12か月間経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の再発までの時間。
時間枠：2年
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最初の再発までの時間は、手術から最初の膀胱再発まで、または最後の追跡調査までの時間として定義されます。
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2年
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無再発生存期間
時間枠：2年
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無再発生存期間は、筋層非浸潤性膀胱がんの治療後、腫瘍再発の放射線学的、病理組織学的、免疫組織化学的、または分子的証拠が得られずに患者が生存する期間として定義されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Hassan Abol-Enein、Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Omega3-NMIBC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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