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Acidi grassi polinsaturi omega-3 e cancro della vescica non muscolo-invasivo

17 dicembre 2020 aggiornato da: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Effetto chemiopreventivo degli acidi grassi polinsaturi Omega-3 sulla recidiva del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

I ricercatori ipotizzano che gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA) potrebbero avere un ruolo nella prevenzione della recidiva del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC).

I pazienti che soffrono di NMIBC ad alto rischio saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: Il primo gruppo (gruppo n-3 PUFA): 55 pazienti riceveranno omega-3 più due volte al giorno per un anno dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT ). Il secondo gruppo (gruppo di controllo): 55 pazienti riceveranno placebo due volte al giorno per un anno dopo TURBT.

Tutti i pazienti riceveranno immunoterapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e saranno seguiti per due anni.

L'effetto chemiopreventivo degli n-3 PUFA sulla recidiva di NMIBC dopo TURBT sarà studiato mediante risonanza magnetica (MRI), cistoscopia ospedaliera, esame istopatologico e studi molecolari dei tessuti vescicali resecati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che gli acidi grassi polinsaturi omega-3 (n-3 PUFA) potrebbero avere un ruolo nella prevenzione della recidiva del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC).

I pazienti che soffrono di NMIBC ad alto rischio saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: Il primo gruppo (gruppo n-3 PUFA): 55 pazienti riceveranno omega-3 plus (1200 mg) per via orale, due volte al giorno per almeno 12 mesi. Il trattamento inizierà dopo la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT), non appena sarà ottenuta l'istopatologia. Il trattamento verrà interrotto se si sviluppa una recidiva, si verificano eventi avversi inaccettabili o gravi o in base alla richiesta dei pazienti. Il secondo gruppo (gruppo di controllo): 55 pazienti riceveranno placebo due volte al giorno per un anno dopo TURBT. I pazienti e gli operatori sanitari saranno ciechi rispetto al farmaco somministrato.

Tutti i pazienti riceveranno immunoterapia intravescicale con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e saranno seguiti per due anni.

L'effetto chemiopreventivo degli n-3 PUFA sulla recidiva di NMIBC dopo TURBT sarà studiato mediante risonanza magnetica (MRI), cistoscopia ospedaliera, esame istopatologico e studi molecolari dei tessuti vescicali resecati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto
        • Reclutamento
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti ad alto rischio di recidiva di NMIBC dopo TURBT in base alle seguenti caratteristiche del tumore:

  • Stadio Ta (G3, multifocale o ≥ 2 occorrenze entro 12 mesi, incluso il tumore in corso),
  • Stage T1 (qualsiasi grado) e/o,
  • Carcinoma in situ (CSI),
  • Senza alcuna indicazione per cistectomia radicale.

Criteri di esclusione:

- Pazienti con:

  • ≥ tumore della vescica T2,
  • Evidenza di metastasi linfonodali,
  • Carcinoma uroteliale del tratto superiore associato (UTUC) o
  • Quelli che rifiutano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo n-3PUFA
Questi pazienti riceveranno omega-3 plus (1200 mg) per via orale, due volte al giorno per almeno 12 mesi. Il trattamento inizierà dopo TURBT, non appena sarà ottenuta l'istopatologia. Il trattamento verrà interrotto se si sviluppa una recidiva, si verificano eventi avversi inaccettabili o gravi o in base alla richiesta dei pazienti.
Droga: Trattamento con n-3PUFA
Omega-3 plus (1200 mg) per via orale, due volte al giorno per almeno 12 mesi.
Altri nomi:
  • Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questi pazienti riceveranno placebo per via orale, due volte al giorno per almeno 12 mesi. Il trattamento inizierà dopo TURBT, non appena sarà ottenuta l'istopatologia. Il trattamento verrà interrotto se si sviluppa una recidiva, si verificano eventi avversi inaccettabili o gravi o in base alla richiesta dei pazienti.
Droga: Trattamento placebo
Placebo per via orale, due volte al giorno per almeno 12 mesi.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricorrenza.
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo alla prima recidiva è definito come il periodo di tempo dall'intervento chirurgico alla prima recidiva vescicale o fino all'ultimo follow-up.
2 anni
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva è definita come il periodo di tempo dopo il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo durante il quale il paziente sopravvive senza alcuna evidenza radiologica, istopatologica, immunoistochimica o molecolare di recidiva tumorale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Omega3-NMIBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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