Ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 e câncer de bexiga não invasivo muscular
Efeito quimiopreventivo dos ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 na recorrência do câncer de bexiga não invasivo muscular: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (n-3 PUFAs) podem ter um papel na prevenção da recorrência do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).
Os pacientes que sofrem de NMIBC de alto risco serão alocados aleatoriamente em dois grupos: O primeiro grupo (grupo n-3 PUFAs): 55 pacientes receberão ômega-3 mais duas vezes ao dia por um ano após a ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT ). O segundo grupo (grupo controle): 55 pacientes receberão placebo duas vezes ao dia por um ano após TURBT.
Todos os pacientes receberão imunoterapia intravesical com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e serão acompanhados por dois anos.
O efeito quimiopreventivo de n-3 PUFAs na recorrência de NMIBC após TURBT será estudado por meio de ressonância magnética (MRI), cistoscopia hospitalar, exame histopatológico e estudos moleculares dos tecidos da bexiga ressecados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (n-3 PUFAs) podem ter um papel na prevenção da recorrência do câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC).
Os pacientes que sofrem de NMIBC de alto risco serão alocados aleatoriamente em dois grupos: O primeiro grupo (grupo n-3 PUFAs): 55 pacientes receberão ômega-3 plus (1200 mg) por via oral, duas vezes ao dia por pelo menos 12 meses. O tratamento será iniciado após a ressecção transuretral do tumor de bexiga (TURBT), assim que a histopatologia for obtida. O tratamento será descontinuado se houver recorrência, ocorrerem eventos adversos inaceitáveis ou graves ou de acordo com a solicitação do paciente. O segundo grupo (grupo controle): 55 pacientes receberão placebo duas vezes ao dia por um ano após TURBT. Os pacientes e prestadores de cuidados não terão conhecimento da medicação administrada.
Todos os pacientes receberão imunoterapia intravesical com Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e serão acompanhados por dois anos.
O efeito quimiopreventivo de n-3 PUFAs na recorrência de NMIBC após TURBT será estudado por meio de ressonância magnética (MRI), cistoscopia hospitalar, exame histopatológico e estudos moleculares dos tecidos da bexiga ressecados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Fadallah
- Número de telefone: +201061729388
- E-mail: mohamedfadalah@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Mansoura, Egito
- Recrutamento
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com alto risco de recorrência de NMIBC após TURBT com base nas seguintes características do tumor:
- Estágio Ta (G3, multifocal ou ≥ 2 ocorrências em 12 meses, incluindo o tumor atual),
- Estágio T1 (qualquer grau) e/ou,
- Carcinoma in situ (CIS),
- Sem indicação de cistectomia radical.
Critério de exclusão:
- Pacientes com:
- ≥ câncer de bexiga T2,
- Evidência de metástase nodal,
- Carcinoma urotelial do trato superior associado (UTUC) ou
- Aqueles que se recusam.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo n-3PUFAs
Esses pacientes receberão ômega-3 plus (1200 mg) por via oral, duas vezes ao dia, por pelo menos 12 meses.
O tratamento será iniciado após TURBT, assim que a histopatologia for obtida.
O tratamento será descontinuado se houver recorrência, ocorrerem eventos adversos inaceitáveis ou graves ou de acordo com a solicitação do paciente.
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Omega-3 plus (1200 mg) por via oral, duas vezes ao dia por pelo menos 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Esses pacientes receberão placebo por via oral, duas vezes ao dia por pelo menos 12 meses.
O tratamento será iniciado após TURBT, assim que a histopatologia for obtida.
O tratamento será descontinuado se houver recorrência, ocorrerem eventos adversos inaceitáveis ou graves ou de acordo com a solicitação do paciente.
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Placebo por via oral, duas vezes ao dia por pelo menos 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira recorrência.
Prazo: 2 anos
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O tempo até a primeira recorrência é definido como o período de tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência da bexiga ou até o último acompanhamento.
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2 anos
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Sobrevida livre de recorrência
Prazo: 2 anos
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A sobrevida livre de recorrência é definida como o período de tempo após o tratamento do câncer de bexiga não invasivo muscular em que o paciente sobrevive sem qualquer evidência radiológica, histopatológica, imuno-histoquímica ou molecular de recorrência do tumor.
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2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Omega3-NMIBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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