Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 flerumættede fedtsyrer og ikke-muskelinvasiv blærekræft

17. december 2020 opdateret af: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Kemoforebyggende effekt af omega-3 flerumættede fedtsyrer på tilbagefald af ikke-muskelinvasiv blærekræft: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg

Forskerne antager, at omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er) kan have en rolle i forebyggelsen af ​​tilbagefald af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

De patienter, der lider af højrisiko NMIBC vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Den første gruppe (n-3 PUFAs gruppe): 55 patienter vil modtage omega-3 plus to gange dagligt i et år efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT) ). Den anden gruppe (kontrolgruppe): 55 patienter vil modtage placebo to gange dagligt i et år efter TURBT.

Alle patienter vil modtage intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterapi, og de vil blive fulgt op i to år.

Den kemoforebyggende effekt af n-3 PUFA'er på tilbagefald af NMIBC efter TURBT vil blive undersøgt via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), indlagt cystoskopi, histopatologisk undersøgelse og molekylære undersøgelser af det resekerede blærevæv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne antager, at omega-3 flerumættede fedtsyrer (n-3 PUFA'er) kan have en rolle i forebyggelsen af ​​tilbagefald af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

De patienter, der lider af højrisiko NMIBC vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: Den første gruppe (n-3 PUFAs gruppe): 55 patienter vil modtage omega-3 plus (1200 mg) oralt, to gange dagligt i mindst 12 måneder. Behandlingen starter efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT), så snart histopatologien er opnået. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der opstår recidiv, der opstår uacceptable eller alvorlige bivirkninger eller i henhold til patientens ønske. Den anden gruppe (kontrolgruppe): 55 patienter vil modtage placebo to gange dagligt i et år efter TURBT. Patienter og behandlere vil blive blindet over for den medicin, der gives.

Alle patienter vil modtage intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterapi, og de vil blive fulgt op i to år.

Den kemoforebyggende effekt af n-3 PUFA'er på tilbagefald af NMIBC efter TURBT vil blive undersøgt via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), indlagt cystoskopi, histopatologisk undersøgelse og molekylære undersøgelser af det resekerede blærevæv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med høj risiko for tilbagefald af NMIBC efter TURBT baseret på følgende tumorkarakteristika:

  • Stadium Ta (G3, multifokal eller ≥ 2 forekomster inden for 12 måneder, inklusive den aktuelle tumor),
  • Trin T1 (enhver klasse) og/eller,
  • Carcinoma in situ (CIS),
  • Uden nogen indikation for radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter med:

  • ≥ T2 blærekræft,
  • Tegn på knudemetastaser,
  • Associeret øvre tract urothelial carcinoma (UTUC) eller
  • Dem der nægter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: n-3PUFAs gruppe
Disse patienter vil modtage omega-3 plus (1200 mg) oralt to gange dagligt i mindst 12 måneder. Behandlingen starter efter TURBT, så snart histopatologien er opnået. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der opstår recidiv, der opstår uacceptable eller alvorlige bivirkninger eller i henhold til patientens ønske.
Medicin: n-3PUFAs Behandling
Omega-3 plus (1200 mg) oralt, to gange dagligt i mindst 12 måneder.
Andre navne:
  • Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Disse patienter vil få placebo oralt to gange dagligt i mindst 12 måneder. Behandlingen starter efter TURBT, så snart histopatologien er opnået. Behandlingen vil blive afbrudt, hvis der opstår recidiv, der opstår uacceptable eller alvorlige bivirkninger eller i henhold til patientens ønske.
Medicin: Placebo behandling
Placebo oralt, to gange dagligt i mindst 12 måneder.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gentagelse.
Tidsramme: 2 år
Tid til første recidiv er defineret som længden af ​​tiden fra operation til første blære-recidiv eller indtil sidste opfølgning.
2 år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 2 år
Recidivfri overlevelse er defineret som længden af ​​tid efter behandling af ikke-muskelinvasiv blærecancer, som patienten overlever uden radiologisk, histopatologisk, immunhistokemisk eller molekylært bevis på tumortilbagefald.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Studieleder: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Omega3-NMIBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-muskelinvasiv blærekræft

Kliniske forsøg med n-3PUFAs Behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner