Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 и неинвазивный рак мочевого пузыря
Химиопрофилактическое действие полиненасыщенных жирных кислот омега-3 на рецидив неинвазивного рака мочевого пузыря: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Исследователи предполагают, что омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (n-3 ПНЖК) могут играть роль в предотвращении рецидива немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ).
Пациенты, страдающие НМИРМЖ высокого риска, будут случайным образом разделены на две группы: Первая группа (группа n-3 ПНЖК): 55 пациентов будут получать омега-3 плюс два раза в день в течение одного года после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). ). Вторая группа (контрольная группа): 55 пациентов будут получать плацебо два раза в день в течение одного года после ТУР.
Все пациенты получат внутрипузырную иммунотерапию Bacillus Calmette-Guérin (BCG) и будут наблюдаться в течение двух лет.
Химиопрофилактическое действие n-3 ПНЖК на рецидив НМИРМЖ после ТУРП будет изучаться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), стационарной цистоскопии, гистопатологического исследования и молекулярного исследования тканей резецированного мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты (n-3 ПНЖК) могут играть роль в предотвращении рецидива немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ).
Пациенты, страдающие НМИРМЖ высокого риска, будут случайным образом распределены на две группы: Первая группа (группа n-3 ПНЖК): 55 пациентов будут получать омега-3 плюс (1200 мг) перорально два раза в день в течение не менее 12 месяцы. Лечение начнется после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП), как только будет получена гистопатология. Лечение будет прекращено в случае развития рецидива, возникновения неприемлемых или серьезных нежелательных явлений или по желанию пациента. Вторая группа (контрольная группа): 55 пациентов будут получать плацебо два раза в день в течение одного года после ТУР. Пациенты и медицинские работники не будут осведомлены о принимаемых лекарствах.
Все пациенты получат внутрипузырную иммунотерапию Bacillus Calmette-Guérin (BCG) и будут наблюдаться в течение двух лет.
Химиопрофилактическое действие n-3 ПНЖК на рецидив НМИРМЖ после ТУРП будет изучаться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), стационарной цистоскопии, гистопатологического исследования и молекулярного исследования тканей резецированного мочевого пузыря.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohamed Fadallah
- Номер телефона: +201061729388
- Электронная почта: mohamedfadalah@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет
- Рекрутинг
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с высоким риском рецидива НМИРМЖ после ТУР на основании следующих характеристик опухоли:
- Стадия Ta (G3, многоочаговая или ≥ 2 случаев в течение 12 месяцев, включая текущую опухоль),
- Стадия T1 (любая степень) и/или,
- Карцинома in situ (СНГ),
- Без показаний к радикальной цистэктомии.
Критерий исключения:
- Пациенты с:
- ≥ рак мочевого пузыря T2,
- Признаки узлового метастазирования,
- Ассоциированная уротелиальная карцинома верхних мочевых путей (UTUC) или
- Те, кто отказываются.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа н-3ПНЖК
Эти пациенты будут получать омега-3 плюс (1200 мг) перорально два раза в день в течение не менее 12 месяцев.
Лечение начнется после ТУР, как только будет получена гистопатология.
Лечение будет прекращено в случае развития рецидива, возникновения неприемлемых или серьезных нежелательных явлений или по желанию пациента.
|
Омега-3 плюс (1200 мг) перорально два раза в день в течение не менее 12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эти пациенты будут получать плацебо перорально два раза в день в течение не менее 12 месяцев.
Лечение начнется после ТУР, как только будет получена гистопатология.
Лечение будет прекращено в случае развития рецидива, возникновения неприемлемых или серьезных нежелательных явлений или по желанию пациента.
|
Плацебо перорально, два раза в день в течение не менее 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого рецидива.
Временное ограничение: 2 года
|
Время до первого рецидива определяется как время от операции до первого рецидива мочевого пузыря или до последнего наблюдения.
|
2 года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Безрецидивная выживаемость определяется как период времени после лечения неинвазивного рака мочевого пузыря, в течение которого пациент выживает без рентгенологических, гистопатологических, иммуногистохимических или молекулярных признаков рецидива опухоли.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Omega3-NMIBC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .