Mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren und nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs
Chemopräventive Wirkung von mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren auf das Wiederauftreten von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie
Die Forscher nehmen an, dass mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFAs) eine Rolle bei der Prävention des Wiederauftretens von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) spielen könnten.
Die Patienten, die an Hochrisiko-NMIBC leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe (n-3 PUFAs-Gruppe): 55 Patienten erhalten ein Jahr lang zweimal täglich Omega-3 plus nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT). ). Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe): 55 Patienten erhalten nach der TURBT ein Jahr lang zweimal täglich ein Placebo.
Alle Patienten erhalten eine intravesikale Immuntherapie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und werden zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Die chemopräventive Wirkung von n-3-PUFAs auf das Wiederauftreten von NMIBC nach TURBT wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT), stationärer Zystoskopie, histopathologischer Untersuchung und molekularen Studien des resezierten Blasengewebes untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher nehmen an, dass mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (n-3 PUFAs) eine Rolle bei der Prävention des Wiederauftretens von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) spielen könnten.
Die Patienten, die an NMIBC mit hohem Risiko leiden, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Die erste Gruppe (n-3 PUFAs-Gruppe): 55 Patienten erhalten zweimal täglich oral Omega-3 plus (1200 mg) für mindestens 12 Jahre Monate. Die Behandlung beginnt nach der transurethralen Resektion des Blasentumors (TURBT), sobald die Histopathologie vorliegt. Die Behandlung wird abgebrochen, wenn ein Rückfall auftritt, inakzeptable oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten oder wenn der Patient dies wünscht. Die zweite Gruppe (Kontrollgruppe): 55 Patienten erhalten nach der TURBT ein Jahr lang zweimal täglich ein Placebo. Patienten und Leistungserbringer sind gegenüber den verabreichten Medikamenten blind.
Alle Patienten erhalten eine intravesikale Immuntherapie mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) und werden zwei Jahre lang nachbeobachtet.
Die chemopräventive Wirkung von n-3-PUFAs auf das Wiederauftreten von NMIBC nach TURBT wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT), stationärer Zystoskopie, histopathologischer Untersuchung und molekularen Studien des resezierten Blasengewebes untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed Fadallah
- Telefonnummer: +201061729388
- E-Mail: mohamedfadalah@gmail.com
Studienorte
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-
Mansoura, Ägypten
- Rekrutierung
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen aufgrund der folgenden Tumormerkmale ein hohes Risiko für ein erneutes Auftreten von NMIBC nach TURBT besteht:
- Stadium Ta (G3, multifokal oder ≥ 2 Vorkommnisse innerhalb von 12 Monaten, einschließlich des aktuellen Tumors),
- Stufe T1 (jede Klasse) und/oder,
- Carcinoma in situ (CIS),
- Ohne Indikation zur radikalen Zystektomie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit:
- ≥ T2-Blasenkrebs,
- Hinweise auf Knotenmetastasen,
- Assoziiertes Urothelkarzinom des oberen Trakts (UTUC) oder
- Diejenigen, die sich weigern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: n-3PUFAs-Gruppe
Diese Patienten erhalten mindestens 12 Monate lang zweimal täglich oral Omega-3 plus (1200 mg).
Die Behandlung beginnt nach der TURBT, sobald die Histopathologie vorliegt.
Die Behandlung wird abgebrochen, wenn ein Rückfall auftritt, inakzeptable oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten oder wenn der Patient dies wünscht.
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Omega-3 plus (1200 mg) oral, zweimal täglich für mindestens 12 Monate.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Patienten erhalten mindestens 12 Monate lang zweimal täglich ein Placebo oral.
Die Behandlung beginnt nach der TURBT, sobald die Histopathologie vorliegt.
Die Behandlung wird abgebrochen, wenn ein Rückfall auftritt, inakzeptable oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten oder wenn der Patient dies wünscht.
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Placebo oral, zweimal täglich für mindestens 12 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für das erste Wiederauftreten.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Zeit bis zum ersten Wiederauftreten ist definiert als die Zeitspanne von der Operation bis zum ersten Wiederauftreten der Blase oder bis zur letzten Nachuntersuchung.
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2 Jahre
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das rezidivfreie Überleben ist definiert als die Zeitspanne nach der Behandlung eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses, die der Patient ohne radiologische, histopathologische, immunhistochemische oder molekulare Anzeichen eines Tumorrezidivs überlebt.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Omega3-NMIBC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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