Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak és nem izominvazív hólyagrák

2020. december 17. frissítette: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak kemoprevenciós hatása a nem izominvazív hólyagrák kiújulására: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

A kutatók azt feltételezik, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA-k) szerepet játszhatnak a nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) kiújulásának megelőzésében.

A magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Az első csoport (n-3 PUFA csoport): 55 beteg kap naponta kétszer omega-3 pluszt a hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) után egy évig. ). A második csoport (kontroll csoport): 55 beteg naponta kétszer placebót kap egy évig a TURBT után.

Minden beteg intravesicalis Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterápiában részesül, és két évig követik őket.

Az n-3 PUFA-k kemoprevenciós hatását a TURBT utáni NMIBC kiújulására mágneses rezonancia képalkotás (MRI), fekvőbeteg cisztoszkópia, kórszövettani vizsgálat és a kimetszett hólyagszövetek molekuláris vizsgálata révén vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy az omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (n-3 PUFA-k) szerepet játszhatnak a nem izominvazív hólyagrák (NMIBC) kiújulásának megelőzésében.

A magas kockázatú NMIBC-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: Az első csoport (n-3 PUFA csoport): 55 beteg kap omega-3 pluszt (1200 mg) szájon át, naponta kétszer legalább 12-ig. hónapok. A kezelés a hólyagtumor transzuretrális reszekciója (TURBT) után kezdődik, amint a kórszövettani vizsgálat elkészül. A kezelést megszakítjuk, ha kiújul, elfogadhatatlan vagy súlyos nemkívánatos események lépnek fel, illetve a betegek kérésére. A második csoport (kontroll csoport): 55 beteg naponta kétszer placebót kap egy évig a TURBT után. A betegek és az ápolók vakok lesznek a beadott gyógyszerekkel szemben.

Minden beteg intravesicalis Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterápiában részesül, és két évig követik őket.

Az n-3 PUFA-k kemoprevenciós hatását a TURBT utáni NMIBC kiújulására mágneses rezonancia képalkotás (MRI), fekvőbeteg cisztoszkópia, kórszövettani vizsgálat és a kimetszett hólyagszövetek molekuláris vizsgálata révén vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Mansoura, Egyiptom
        • Toborzás
        • Urology and nephrology center, Mansoura University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Azok a betegek, akiknél nagy a kockázata az NMIBC kiújulásának a TURBT után a következő tumorjellemzők alapján:

  • Ta stádium (G3, multifokális vagy ≥ 2 előfordulás 12 hónapon belül, beleértve a jelenlegi daganatot is),
  • T1 szakasz (bármilyen fokozat) és/vagy,
  • Carcinoma in situ (CIS),
  • Radikális cystectomia javallata nélkül.

Kizárási kritériumok:

- Betegek:

  • ≥ T2 hólyagrák,
  • A csomóponti metasztázis bizonyítéka,
  • Kapcsolódó felső traktus uroteliális karcinóma (UTUC) ill
  • Akik megtagadják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: n-3PUFAs csoport
Ezek a betegek omega-3 pluszt (1200 mg) kapnak szájon át, naponta kétszer legalább 12 hónapig. A kezelés a TURBT után kezdődik, amint a kórszövettani vizsgálat elkészül. A kezelést megszakítjuk, ha kiújul, elfogadhatatlan vagy súlyos nemkívánatos események lépnek fel, illetve a betegek kérésére.
Drog: n-3PUFAs kezelés
Omega-3 plusz (1200 mg) szájon át, naponta kétszer legalább 12 hónapig.
Más nevek:
  • Kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ezek a betegek szájon át placebót kapnak, naponta kétszer legalább 12 hónapig. A kezelés a TURBT után kezdődik, amint a kórszövettani vizsgálat elkészül. A kezelést megszakítjuk, ha kiújul, elfogadhatatlan vagy súlyos nemkívánatos események lépnek fel, illetve a betegek kérésére.
Drog: Placebo kezelés
Placebo szájon át, naponta kétszer legalább 12 hónapig.
Más nevek:
  • Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első megismétlődés ideje.
Időkeret: 2 év
Az első kiújulásig eltelt idő a műtéttől az első hólyagkiújulásig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő.
2 év
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A kiújulásmentes túlélés a nem izom-invazív hólyagrák kezelését követő időtartam, ameddig a beteg túléli a daganat kiújulásának radiológiai, hisztopatológiai, immunhisztokémiai vagy molekuláris bizonyítékát.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Omega3-NMIBC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem izominvazív hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a n-3PUFAs kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel