Omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren en niet-spierinvasieve blaaskanker
Chemopreventief effect van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren op het opnieuw optreden van niet-spierinvasieve blaaskanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
De onderzoekers veronderstellen dat omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) mogelijk een rol spelen bij het voorkomen van herhaling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).
De patiënten die lijden aan NMIBC met een hoog risico zullen willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: De eerste groep (n-3 PUFA's-groep): 55 patiënten zullen tweemaal daags omega-3 plus krijgen gedurende een jaar na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT ). De tweede groep (controlegroep): 55 patiënten krijgen tweemaal daags een placebo gedurende één jaar na TURBT.
Alle patiënten krijgen intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunotherapie en worden gedurende twee jaar gevolgd.
Het chemopreventieve effect van n-3 PUFA's op het recidief van NMIBC na TURBT zal worden bestudeerd via magnetische resonantie beeldvorming (MRI), intramurale cystoscopie, histopathologisch onderzoek en moleculaire studies van de gereseceerde blaasweefsels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (n-3 PUFA's) mogelijk een rol spelen bij het voorkomen van herhaling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC).
De patiënten die lijden aan NMIBC met een hoog risico, worden willekeurig verdeeld in twee groepen: De eerste groep (n-3 PUFA's-groep): 55 patiënten krijgen omega-3 plus (1200 mg) oraal, tweemaal daags gedurende ten minste 12 uur. maanden. De behandeling zal starten na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT), zodra de histopathologie verkregen is. De behandeling wordt stopgezet als zich een recidief voordoet, onaanvaardbare of ernstige bijwerkingen optreden of op verzoek van de patiënt. De tweede groep (controlegroep): 55 patiënten krijgen tweemaal daags een placebo gedurende één jaar na TURBT. Patiënten en zorgverleners worden blind gemaakt voor de toegediende medicatie.
Alle patiënten krijgen intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunotherapie en worden gedurende twee jaar gevolgd.
Het chemopreventieve effect van n-3 PUFA's op het recidief van NMIBC na TURBT zal worden bestudeerd via magnetische resonantie beeldvorming (MRI), intramurale cystoscopie, histopathologisch onderzoek en moleculaire studies van de gereseceerde blaasweefsels.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed Fadallah
- Telefoonnummer: +201061729388
- E-mail: mohamedfadalah@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hoog risico op herhaling van NMIBC na TURBT op basis van de volgende tumorkenmerken:
- Stadium Ta (G3, multifocaal of ≥ 2 voorvallen binnen 12 maanden, inclusief de huidige tumor),
- Fase T1 (elk cijfer) en/of,
- Carcinoom in situ (CIS),
- Zonder enige indicatie voor radicale cystectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met:
- ≥ T2 blaaskanker,
- Bewijs van nodale metastase,
- Geassocieerd urotheelcarcinoom van het bovenste kanaal (UTUC) of
- Zij die weigeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: n-3PUFAs-groep
Deze patiënten krijgen omega-3 plus (1200 mg) oraal, tweemaal daags gedurende ten minste 12 maanden.
De behandeling zal starten na TURBT, zodra de histopathologie verkregen is.
De behandeling wordt stopgezet als zich een recidief voordoet, onaanvaardbare of ernstige bijwerkingen optreden of op verzoek van de patiënt.
|
Omega-3 plus (1200 mg) oraal, tweemaal daags gedurende minimaal 12 maanden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze patiënten krijgen oraal een placebo, tweemaal daags gedurende ten minste 12 maanden.
De behandeling zal starten na TURBT, zodra de histopathologie verkregen is.
De behandeling wordt stopgezet als zich een recidief voordoet, onaanvaardbare of ernstige bijwerkingen optreden of op verzoek van de patiënt.
|
Placebo oraal, tweemaal daags gedurende ten minste 12 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste herhaling.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd tot eerste recidief wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de operatie tot het eerste blaasrecidief of tot de laatste follow-up.
|
2 jaar
|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Recidiefvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur na behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker dat de patiënt overleeft zonder enig radiologisch, histopathologisch, immunohistochemisch of moleculair bewijs van tumorrecidief.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Omega3-NMIBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .