Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omega-3 fleromättade fettsyror och icke-muskelinvasiv blåscancer

17 december 2020 uppdaterad av: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Kemopreventiva effekt av omega-3 fleromättade fettsyror på återfall av icke-muskelinvasiv blåscancer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning

Utredarna antar att omega-3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA) kan ha en roll i att förebygga återfall av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).

Patienterna som lider av högrisk-NMIBC kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: Den första gruppen (n-3 PUFA-gruppen): 55 patienter kommer att få omega-3 plus två gånger dagligen under ett år efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT) ). Den andra gruppen (kontrollgruppen): 55 patienter kommer att få placebo två gånger dagligen under ett år efter TURBT.

Alla patienter kommer att få intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterapi och de kommer att följas upp i två år.

Den kemopreventiva effekten av n-3 PUFAs på återfall av NMIBC efter TURBT kommer att studeras via magnetisk resonanstomografi (MRT), sluten cystoskopi, histopatologisk undersökning och molekylära studier av de resekerade blåsvävnaderna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att omega-3 fleromättade fettsyror (n-3 PUFA) kan ha en roll i att förebygga återfall av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC).

Patienterna som lider av högrisk-NMIBC kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: Den första gruppen (n-3 PUFA-gruppen): 55 patienter kommer att få omega-3 plus (1200 mg) oralt, två gånger om dagen i minst 12 månader. Behandlingen startar efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT), så snart histopatologin erhålls. Behandlingen kommer att avbrytas om återfall uppstår, oacceptabla eller allvarliga biverkningar inträffar eller enligt patientens begäran. Den andra gruppen (kontrollgruppen): 55 patienter kommer att få placebo två gånger dagligen under ett år efter TURBT. Patienter och vårdgivare kommer att bli blinda för den medicin som ges.

Alla patienter kommer att få intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterapi och de kommer att följas upp i två år.

Den kemopreventiva effekten av n-3 PUFAs på återfall av NMIBC efter TURBT kommer att studeras via magnetisk resonanstomografi (MRT), sluten cystoskopi, histopatologisk undersökning och molekylära studier av de resekerade blåsvävnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Rekrytering
        • Urology and nephrology center, Mansoura University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som löper hög risk för återfall av NMIBC efter TURBT baserat på följande tumöregenskaper:

  • Stadium Ta (G3, multifokal eller ≥ 2 förekomster inom 12 månader, inklusive den aktuella tumören),
  • Steg T1 (valfri klass) och/eller,
  • Carcinom in situ (CIS),
  • Utan indikation för radikal cystektomi.

Exklusions kriterier:

- Patienter med:

  • ≥ T2 cancer i urinblåsan,
  • Bevis på nodal metastasering,
  • Associerat övre tract urotelialt karcinom (UTUC) eller
  • De som vägrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: n-3PUFAs grupp
Dessa patienter kommer att få omega-3 plus (1200 mg) oralt, två gånger om dagen i minst 12 månader. Behandlingen startar efter TURBT, så snart histopatologin erhålls. Behandlingen kommer att avbrytas om återfall uppstår, oacceptabla eller allvarliga biverkningar inträffar eller enligt patientens begäran.
Läkemedel: n-3PUFAs behandling
Omega-3 plus (1200 mg) oralt, två gånger om dagen i minst 12 månader.
Andra namn:
  • Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Dessa patienter kommer att få placebo oralt, två gånger om dagen i minst 12 månader. Behandlingen startar efter TURBT, så snart histopatologin erhålls. Behandlingen kommer att avbrytas om återfall uppstår, oacceptabla eller allvarliga biverkningar inträffar eller enligt patientens begäran.
Läkemedel: Placebobehandling
Placebo oralt, två gånger om dagen i minst 12 månader.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första återfall.
Tidsram: 2 år
Tid till första recidiv definieras som tiden från operation till första blåsan recidiv eller till sista uppföljning.
2 år
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Återfallsfri överlevnad definieras som hur lång tid efter behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer som patienten överlever utan några radiologiska, histopatologiska, immunhistokemiska eller molekylära bevis på tumörrecidiv.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Studierektor: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Omega3-NMIBC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på n-3PUFAs behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera