Omega-3 polynenasycené mastné kyseliny a nesvalová invazivní rakovina močového měchýře
Chemopreventivní účinek omega-3 polynenasycených mastných kyselin na recidivu nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Výzkumníci předpokládají, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (n-3 PUFA) by mohly hrát roli v prevenci recidivy neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC).
Pacienti, kteří trpí vysoce rizikovou NMIBC, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: První skupina (skupina n-3 PUFA): 55 pacientů bude dostávat omega-3 plus dvakrát denně po dobu jednoho roku po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT ). Druhá skupina (kontrolní skupina): 55 pacientů bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu jednoho roku po TURBT.
Všichni pacienti dostanou intravezikální imunoterapii Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a budou sledováni po dobu dvou let.
Chemopreventivní účinek n-3 PUFA na recidivu NMIBC po TURBT bude studován prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), hospitalizační cystoskopie, histopatologického vyšetření a molekulárních studií resekovaných tkání močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny (n-3 PUFA) by mohly hrát roli v prevenci recidivy neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC).
Pacienti, kteří trpí vysoce rizikovým NMIBC, budou náhodně rozděleni do dvou skupin: První skupina (skupina n-3 PUFA): 55 pacientů bude dostávat omega-3 plus (1200 mg) perorálně, dvakrát denně po dobu nejméně 12 měsíce. Léčba bude zahájena po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT), jakmile bude získána histopatologie. Léčba bude přerušena, pokud dojde k recidivě, objeví se nepřijatelné nebo závažné nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta. Druhá skupina (kontrolní skupina): 55 pacientů bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu jednoho roku po TURBT. Pacienti a poskytovatelé péče budou zaslepeni vůči podávaným lékům.
Všichni pacienti dostanou intravezikální imunoterapii Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a budou sledováni po dobu dvou let.
Chemopreventivní účinek n-3 PUFA na recidivu NMIBC po TURBT bude studován prostřednictvím zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), hospitalizační cystoskopie, histopatologického vyšetření a molekulárních studií resekovaných tkání močového měchýře.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Fadallah
- Telefonní číslo: +201061729388
- E-mail: mohamedfadalah@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají vysoké riziko recidivy NMIBC po TURBT na základě následujících charakteristik nádoru:
- stadium Ta (G3, multifokální nebo ≥ 2 výskyty během 12 měsíců, včetně aktuálního nádoru),
- Fáze T1 (jakýkoli stupeň) a/nebo,
- Karcinom in situ (CIS),
- Bez jakékoliv indikace k radikální cystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s:
- ≥ T2 rakovina močového měchýře,
- Důkaz uzlinových metastáz,
- Asociovaný uroteliální karcinom horního traktu (UTUC) popř
- Ti, kteří odmítají.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina n-3PUFA
Tito pacienti budou dostávat omega-3 plus (1200 mg) perorálně, dvakrát denně po dobu nejméně 12 měsíců.
Léčba bude zahájena po TURBT, jakmile bude získána histopatologie.
Léčba bude přerušena, pokud dojde k recidivě, objeví se nepřijatelné nebo závažné nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
|
Omega-3 plus (1200 mg) perorálně, dvakrát denně po dobu nejméně 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tito pacienti budou dostávat placebo perorálně, dvakrát denně po dobu nejméně 12 měsíců.
Léčba bude zahájena po TURBT, jakmile bude získána histopatologie.
Léčba bude přerušena, pokud dojde k recidivě, objeví se nepřijatelné nebo závažné nežádoucí účinky nebo na žádost pacienta.
|
Placebo perorálně, dvakrát denně po dobu nejméně 12 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního opakování.
Časové okno: 2 roky
|
Doba do první recidivy je definována jako doba od operace do první recidivy močového měchýře nebo do poslední kontroly.
|
2 roky
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez recidivy je definováno jako doba po léčbě neinvazivního karcinomu močového měchýře, po kterou pacient přežívá bez radiologických, histopatologických, imunohistochemických nebo molekulárních důkazů recidivy tumoru.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omega3-NMIBC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .