Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 monityydyttymättömät rasvahapot ja ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Omega-3-monityydyttymättömien rasvahappojen kemopreventiivinen vaikutus ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän uusiutumiseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkijat olettavat, että omega-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (n-3 PUFA:t) voi olla rooli ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) uusiutumisen estämisessä.

Potilaat, jotka kärsivät korkean riskin NMIBC:stä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä (n-3 PUFA-ryhmä): 55 potilasta saa omega-3 plus kahdesti päivässä vuoden ajan virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen. ). Toinen ryhmä (vertailuryhmä): 55 potilasta saa lumelääkettä kahdesti päivässä vuoden ajan TURBT:n jälkeen.

Kaikki potilaat saavat intravesikaalista Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -immunoterapiaa ja heitä seurataan kahden vuoden ajan.

N-3 PUFA:iden kemopreventiivinen vaikutus NMIBC:n uusiutumiseen TURBT:n jälkeen tutkitaan magneettikuvauksella (MRI), potilaskystoskopialla, histopatologisella tutkimuksella ja leikattujen virtsarakon kudosten molekyylitutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että omega-3-monityydyttymättömillä rasvahapoilla (n-3 PUFA:t) voi olla rooli ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) uusiutumisen estämisessä.

Potilaat, jotka kärsivät suuren riskin NMIBC:stä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: Ensimmäinen ryhmä (n-3 PUFA-ryhmä): 55 potilasta saa omega-3 plus (1200 mg) suun kautta, kahdesti päivässä vähintään 12 kuukaudet. Hoito aloitetaan virtsarakon kasvaimen transuretraalisen resektion (TURBT) jälkeen heti, kun histopatologia on saatu. Hoito keskeytetään, jos uusiutuminen ilmaantuu, ilmenee ei-hyväksyttyjä tai vakavia haittavaikutuksia tai potilaan pyynnöstä. Toinen ryhmä (vertailuryhmä): 55 potilasta saa lumelääkettä kahdesti päivässä vuoden ajan TURBT:n jälkeen. Potilaat ja hoitajat sokeutuvat annetuille lääkkeille.

Kaikki potilaat saavat intravesikaalista Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -immunoterapiaa ja heitä seurataan kahden vuoden ajan.

N-3 PUFA:iden kemopreventiivinen vaikutus NMIBC:n uusiutumiseen TURBT:n jälkeen tutkitaan magneettikuvauksella (MRI), potilaskystoskopialla, histopatologisella tutkimuksella ja leikattujen virtsarakon kudosten molekyylitutkimuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Mansoura, Egypti
        • Rekrytointi
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on suuri riski NMIBC:n uusiutumiseen TURBT:n jälkeen seuraavien kasvaimen ominaisuuksien perusteella:

  • Vaihe Ta (G3, multifokaalinen tai ≥ 2 esiintymistä 12 kuukauden sisällä, mukaan lukien nykyinen kasvain),
  • Vaihe T1 (mikä tahansa luokka) ja/tai
  • Carcinoma in situ (CIS),
  • Ilman mitään merkkejä radikaalista kystectomiasta.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, joilla on:

  • ≥ T2 virtsarakon syöpä,
  • Todisteet solmukudoksen etäpesäkkeistä,
  • Associated ylemmän tien uroteelikarsinooma (UTUC) tai
  • Ne jotka kieltäytyvät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: n-3PUFAs-ryhmä
Nämä potilaat saavat omega-3 plus (1200 mg) suun kautta kahdesti päivässä vähintään 12 kuukauden ajan. Hoito aloitetaan TURBT:n jälkeen heti, kun histopatologia on saatu. Hoito keskeytetään, jos uusiutuminen ilmaantuu, ilmenee ei-hyväksyttyjä tai vakavia haittavaikutuksia tai potilaan pyynnöstä.
Lääke: n-3PUFA-hoito
Omega-3 plus (1200 mg) suun kautta, kahdesti päivässä vähintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Hoito
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Nämä potilaat saavat lumelääkettä suun kautta kahdesti päivässä vähintään 12 kuukauden ajan. Hoito aloitetaan TURBT:n jälkeen heti, kun histopatologia on saatu. Hoito keskeytetään, jos uusiutuminen ilmaantuu, ilmenee ei-hyväksyttyjä tai vakavia haittavaikutuksia tai potilaan pyynnöstä.
Lääke: Lumelääkehoito
Plasebo suun kautta, kahdesti päivässä vähintään 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen toistumisen aika.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen määritellään ajanjaksoksi leikkauksesta ensimmäiseen virtsarakon uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan.
2 vuotta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Uusiutumisvapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, jonka potilas selviää ei-lihakseen invasiivisen virtsarakon syövän hoidon jälkeen ilman radiologisia, histopatologisia, immunohistokemiallisia tai molekyylisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mansoura University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Omega3-NMIBC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa