오메가-3 고도불포화지방산과 비근육 침습성 방광암
비근육 침윤성 방광암의 재발에 대한 오메가-3 고도불포화지방산의 화학적 예방 효과: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험
연구자들은 오메가-3 고도불포화 지방산(n-3 PUFA)이 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 재발을 예방하는 역할을 할 수 있다고 가정합니다.
고위험 NMIBC 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 첫 번째 그룹(n-3 PUFAs 그룹): 55명의 환자에게 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 1년 동안 매일 두 번 오메가-3 플러스를 투여합니다. ). 두 번째 그룹(대조군): 55명의 환자가 TURBT 후 1년 동안 매일 두 번 위약을 투여받게 됩니다.
모든 환자는 방광 내 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 면역 요법을 받고 2년 동안 추적 관찰됩니다.
TURBT 후 NMIBC의 재발에 대한 n-3 PUFA의 화학적 예방 효과는 자기 공명 영상(MRI), 입원 환자 방광경 검사, 조직병리학적 검사 및 절제된 방광 조직의 분자 연구를 통해 연구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 오메가-3 고도불포화 지방산(n-3 PUFA)이 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 재발을 예방하는 역할을 할 수 있다고 가정합니다.
고위험 NMIBC를 앓고 있는 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹(n-3 PUFA 그룹): 55명의 환자가 오메가-3 플러스(1200mg)를 최소 12일 동안 하루에 두 번 경구 투여받습니다. 몇 달. 치료는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 조직 병리학이 얻어지는 즉시 시작됩니다. 재발이 발생하거나 용인할 수 없거나 심각한 부작용이 발생하거나 환자의 요청에 따라 치료가 중단됩니다. 두 번째 그룹(대조군): 55명의 환자가 TURBT 후 1년 동안 매일 두 번 위약을 투여받게 됩니다. 환자와 간병인은 주어진 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다.
모든 환자는 방광 내 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) 면역 요법을 받고 2년 동안 추적 관찰됩니다.
TURBT 후 NMIBC의 재발에 대한 n-3 PUFA의 화학적 예방 효과는 자기 공명 영상(MRI), 입원 환자 방광경 검사, 조직병리학적 검사 및 절제된 방광 조직의 분자 연구를 통해 연구될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Fadallah
- 전화번호: +201061729388
- 이메일: mohamedfadalah@gmail.com
연구 장소
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Mansoura, 이집트
- 모병
- Urology and Nephrology center, Mansoura University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 종양 특성에 근거하여 TURBT 후 NMIBC 재발 위험이 높은 환자:
- Ta기(G3, 다초점 또는 현재 종양을 포함하여 12개월 이내에 2회 이상 발생),
- T1기(모든 등급) 및/또는
- 제자리암종(CIS),
- 근치 방광 절제술에 대한 적응증이 없습니다.
제외 기준:
- 환자:
- ≥ T2 방광암,
- 림프절 전이의 증거,
- 관련 상부 요로상피암(UTUC) 또는
- 거절하는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: n-3PUFA 그룹
이 환자들은 최소 12개월 동안 하루에 두 번 경구로 오메가-3 플러스(1200mg)를 받게 됩니다.
치료는 TURBT 후 조직 병리학이 얻어지는 즉시 시작됩니다.
재발이 발생하거나 용인할 수 없거나 심각한 부작용이 발생하거나 환자의 요청에 따라 치료가 중단됩니다.
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오메가-3 플러스(1200mg)를 최소 12개월 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
이 환자들은 적어도 12개월 동안 하루에 두 번 경구로 위약을 받게 됩니다.
치료는 TURBT 후 조직 병리학이 얻어지는 즉시 시작됩니다.
재발이 발생하거나 용인할 수 없거나 심각한 부작용이 발생하거나 환자의 요청에 따라 치료가 중단됩니다.
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최소 12개월 동안 하루에 두 번 경구로 플라시보.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 재발까지의 시간입니다.
기간: 2 년
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첫 번째 재발까지의 시간은 수술 후 첫 번째 방광 재발 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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재발 없는 생존
기간: 2 년
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무재발 생존은 비근육 침윤성 방광암 치료 후 종양 재발의 방사선학적, 조직병리학적, 면역조직화학적 또는 분자적 증거 없이 환자가 생존하는 기간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Omega3-NMIBC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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