Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 i nieinwazyjny rak pęcherza moczowego

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Chemoprewencyjny wpływ wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 na nawrót nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Badacze wysuwają hipotezę, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (WNKT n-3) mogą odgrywać rolę w zapobieganiu nawrotom nienaciekającego mięśnia sercowego raka pęcherza moczowego (NMIBC).

Pacjenci cierpiący na NMIBC wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Pierwsza grupa (grupa PUFA n-3): 55 pacjentów będzie otrzymywać omega-3 plus dwa razy dziennie przez rok po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT ). Druga grupa (grupa kontrolna): 55 pacjentów otrzyma placebo dwa razy dziennie przez rok po TURBT.

Wszyscy pacjenci otrzymają dopęcherzową immunoterapię Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i będą obserwowani przez dwa lata.

Chemoprewencyjny wpływ n-3 PUFA na nawrót NMIBC po TURBT będzie badany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), cystoskopii szpitalnej, badania histopatologicznego i badań molekularnych wyciętych tkanek pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wysuwają hipotezę, że wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega-3 (WNKT n-3) mogą odgrywać rolę w zapobieganiu nawrotom nienaciekającego mięśnia sercowego raka pęcherza moczowego (NMIBC).

Pacjenci cierpiący na NMIBC wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Pierwsza grupa (grupa PUFA n-3): 55 pacjentów otrzyma kwasy omega-3 plus (1200 mg) doustnie, dwa razy dziennie przez co najmniej 12 miesiące. Leczenie rozpoczniemy po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT), zaraz po uzyskaniu wyniku histopatologicznego. Leczenie zostanie przerwane w przypadku nawrotu choroby, wystąpienia nieakceptowalnych lub poważnych działań niepożądanych lub zgodnie z życzeniem pacjentów. Druga grupa (grupa kontrolna): 55 pacjentów otrzyma placebo dwa razy dziennie przez rok po TURBT. Pacjenci i opiekunowie będą zaślepieni na podawane leki.

Wszyscy pacjenci otrzymają dopęcherzową immunoterapię Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i będą obserwowani przez dwa lata.

Chemoprewencyjny wpływ n-3 PUFA na nawrót NMIBC po TURBT będzie badany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), cystoskopii szpitalnej, badania histopatologicznego i badań molekularnych wyciętych tkanek pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Urology and Nephrology center, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z wysokim ryzykiem nawrotu NMIBC po TURBT na podstawie następujących cech guza:

  • Stadium Ta (G3, wieloogniskowe lub ≥ 2 wystąpienia w ciągu 12 miesięcy, w tym obecny guz),
  • Etap T1 (dowolny stopień) i/lub
  • Rak in situ (CIS),
  • Bez wskazań do radykalnej cystektomii.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci z:

  • ≥ Rak pęcherza T2,
  • Dowody przerzutów do węzłów chłonnych,
  • Powiązany rak urotelialny górnych dróg oddechowych (UTUC) lub
  • Ci, którzy odmawiają.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa n-3PUFA
Pacjenci ci będą otrzymywać kwasy omega-3 plus (1200 mg) doustnie, dwa razy dziennie przez co najmniej 12 miesięcy. Leczenie rozpocznie się po TURBT, jak tylko zostanie uzyskany wynik histopatologiczny. Leczenie zostanie przerwane w przypadku nawrotu choroby, wystąpienia nieakceptowalnych lub poważnych działań niepożądanych lub zgodnie z życzeniem pacjentów.
Lek: Leczenie n-3PUFA
Omega-3 plus (1200 mg) doustnie, dwa razy dziennie przez co najmniej 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci ci będą otrzymywać placebo doustnie, dwa razy dziennie przez co najmniej 12 miesięcy. Leczenie rozpocznie się po TURBT, jak tylko zostanie uzyskany wynik histopatologiczny. Leczenie zostanie przerwane w przypadku nawrotu choroby, wystąpienia nieakceptowalnych lub poważnych działań niepożądanych lub zgodnie z życzeniem pacjentów.
Lek: Leczenie placebo
Placebo doustnie, dwa razy dziennie przez co najmniej 12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą powtórkę.
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do pierwszego nawrotu określa się jako czas od operacji do pierwszego nawrotu pęcherza moczowego lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
2 lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia bez nawrotu jest definiowany jako czas po leczeniu nienaciekającego mięśniówki raka pęcherza moczowego, w którym pacjent przeżywa bez radiologicznych, histopatologicznych, immunohistochemicznych lub molekularnych dowodów nawrotu nowotworu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Omega3-NMIBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj