Ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y cáncer de vejiga sin invasión muscular
Efecto quimiopreventivo de los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en la recurrencia del cáncer de vejiga sin invasión muscular: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Los investigadores plantean la hipótesis de que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA n-3) podrían tener un papel en la prevención de la recurrencia del cáncer de vejiga no invasivo del músculo (NMIBC).
Los pacientes que padecen CVNMI de alto riesgo se asignarán aleatoriamente a dos grupos: El primer grupo (grupo de AGPI n-3): 55 pacientes recibirán omega-3 más dos veces al día durante un año después de la resección transuretral del tumor vesical (TURBT ). El segundo grupo (grupo de control): 55 pacientes recibirán placebo dos veces al día durante un año después de la TURBT.
Todos los pacientes recibirán inmunoterapia intravesical con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y serán seguidos durante dos años.
El efecto quimiopreventivo de los AGPI n-3 sobre la recurrencia de NMIBC después de TURBT se estudiará mediante imágenes de resonancia magnética (IRM), cistoscopia en pacientes hospitalizados, examen histopatológico y estudios moleculares de los tejidos de la vejiga resecados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA n-3) podrían tener un papel en la prevención de la recurrencia del cáncer de vejiga no invasivo del músculo (NMIBC).
Los pacientes que padecen TVNMI de alto riesgo se asignarán al azar en dos grupos: El primer grupo (grupo de AGPI n-3): 55 pacientes recibirán omega-3 plus (1200 mg) por vía oral, dos veces al día durante al menos 12 meses. El tratamiento se iniciará tras la resección transuretral de tumor vesical (TURBT), en cuanto se obtenga la histopatología. El tratamiento se suspenderá si se desarrolla una recurrencia, se producen eventos adversos graves o inaceptables o según lo soliciten los pacientes. El segundo grupo (grupo de control): 55 pacientes recibirán placebo dos veces al día durante un año después de la TURBT. Los pacientes y los proveedores de atención no conocerán el medicamento administrado.
Todos los pacientes recibirán inmunoterapia intravesical con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y serán seguidos durante dos años.
El efecto quimiopreventivo de los AGPI n-3 sobre la recurrencia de NMIBC después de TURBT se estudiará mediante imágenes de resonancia magnética (IRM), cistoscopia en pacientes hospitalizados, examen histopatológico y estudios moleculares de los tejidos de la vejiga resecados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Fadallah
- Número de teléfono: +201061729388
- Correo electrónico: mohamedfadalah@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansoura, Egipto
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center, Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un alto riesgo de recurrencia de TVNMI después de una TURBT según las siguientes características del tumor:
- Estadio Ta (G3, multifocal o ≥ 2 casos en 12 meses, incluido el tumor actual),
- Estadio T1 (cualquier grado) y/o,
- Carcinoma in situ (CIS),
- Sin ninguna indicación de cistectomía radical.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con:
- cáncer de vejiga ≥ T2,
- Evidencia de metástasis ganglionar,
- Carcinoma urotelial del tracto superior asociado (UTUC) o
- Los que se niegan.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo n-3PUFA
Estos pacientes recibirán omega-3 plus (1200 mg) por vía oral, dos veces al día durante al menos 12 meses.
El tratamiento comenzará después de la TURBT, tan pronto como se obtenga la histopatología.
El tratamiento se suspenderá si se desarrolla una recurrencia, se producen eventos adversos graves o inaceptables o según lo soliciten los pacientes.
|
Omega-3 plus (1200 mg) por vía oral, dos veces al día durante al menos 12 meses.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Grupo de control
Estos pacientes recibirán placebo por vía oral, dos veces al día durante al menos 12 meses.
El tratamiento comenzará después de la TURBT, tan pronto como se obtenga la histopatología.
El tratamiento se suspenderá si se desarrolla una recurrencia, se producen eventos adversos graves o inaceptables o según lo soliciten los pacientes.
|
Placebo por vía oral, dos veces al día durante al menos 12 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo hasta la primera recurrencia se define como el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la primera recurrencia vesical o hasta el último seguimiento.
|
2 años
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
La supervivencia libre de recurrencia se define como el período de tiempo después del tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular que el paciente sobrevive sin ninguna evidencia radiológica, histopatológica, inmunohistoquímica o molecular de recurrencia del tumor.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Omega3-NMIBC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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