Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 flerumettede fettsyrer og ikke-muskelinvasiv blærekreft

17. desember 2020 oppdatert av: Ahmed Elkashef, Mansoura University

Kjemoforebyggende effekt av omega-3 flerumettede fettsyrer på tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie

Etterforskerne antar at omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFAer) kan ha en rolle i forebygging av tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

Pasientene som lider av NMIBC med høy risiko vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Den første gruppen (n-3 PUFA-gruppen): 55 pasienter vil få omega-3 pluss to ganger daglig i ett år etter transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) ). Den andre gruppen (kontrollgruppen): 55 pasienter vil få placebo to ganger daglig i ett år etter TURBT.

Alle pasienter vil få intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterapi og de vil bli fulgt opp i to år.

Den kjemopreventive effekten av n-3 PUFAer på residiv av NMIBC etter TURBT vil bli studert via magnetisk resonansavbildning (MRI), cystoskopi på sykehus, histopatologisk undersøkelse og molekylære studier av det resekerte blærevevet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at omega-3 flerumettede fettsyrer (n-3 PUFAer) kan ha en rolle i forebygging av tilbakefall av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC).

Pasientene som lider av NMIBC med høy risiko vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: Den første gruppen (n-3 PUFA-gruppen): 55 pasienter vil få omega-3 pluss (1200 mg) oralt, to ganger daglig i minst 12 måneder. Behandlingen starter etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT), så snart histopatologien er oppnådd. Behandlingen vil bli avbrutt dersom det oppstår tilbakefall, uakseptable eller alvorlige uønskede hendelser oppstår eller i henhold til pasientens forespørsel. Den andre gruppen (kontrollgruppen): 55 pasienter vil få placebo to ganger daglig i ett år etter TURBT. Pasienter og behandlere vil bli blindet for medisinene som gis.

Alle pasienter vil få intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) immunterapi og de vil bli fulgt opp i to år.

Den kjemopreventive effekten av n-3 PUFAer på residiv av NMIBC etter TURBT vil bli studert via magnetisk resonansavbildning (MRI), cystoskopi på sykehus, histopatologisk undersøkelse og molekylære studier av det resekerte blærevevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt
        • Rekruttering
        • Urology and nephrology center, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter som har høy risiko for tilbakefall av NMIBC etter TURBT basert på følgende tumorkarakteristikker:

  • Stadium Ta (G3, multifokal eller ≥ 2 forekomster innen 12 måneder, inkludert gjeldende svulst),
  • Trinn T1 (hvilken klasse som helst) og/eller,
  • Karsinom in situ (CIS),
  • Uten indikasjon for radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

- Pasienter med:

  • ≥ T2 blærekreft,
  • Bevis på nodal metastase,
  • Associated øvre tract urotelial carcinoma (UTUC) eller
  • De som nekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: n-3PUFAs gruppe
Disse pasientene vil få omega-3 pluss (1200 mg) oralt, to ganger daglig i minst 12 måneder. Behandlingen starter etter TURBT, så snart histopatologien er oppnådd. Behandlingen vil bli avbrutt dersom det oppstår tilbakefall, uakseptable eller alvorlige uønskede hendelser oppstår eller i henhold til pasientens forespørsel.
Legemiddel: n-3PUFAs behandling
Omega-3 pluss (1200 mg) oralt, to ganger daglig i minst 12 måneder.
Andre navn:
  • Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Disse pasientene vil få placebo oralt, to ganger daglig i minst 12 måneder. Behandlingen starter etter TURBT, så snart histopatologien er oppnådd. Behandlingen vil bli avbrutt dersom det oppstår tilbakefall, uakseptable eller alvorlige uønskede hendelser oppstår eller i henhold til pasientens forespørsel.
Legemiddel: Placebo behandling
Placebo oralt, to ganger daglig i minst 12 måneder.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gjentakelse.
Tidsramme: 2 år
Tid til første residiv er definert som lengden fra operasjon til første blære-residiv eller til siste oppfølging.
2 år
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Residivfri overlevelse er definert som hvor lang tid etter behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft som pasienten overlever uten radiologiske, histopatologiske, immunhistokjemiske eller molekylære bevis på tumorresidiv.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studieleder: Hassan Abol-Enein, Urology and Nephrology Center, Mansoura University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Omega3-NMIBC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-muskelinvasiv blærekreft

Kliniske studier på n-3PUFAs behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere