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重度の便失禁を治療するための SphinkeeperTM 手順

2020年12月7日 更新者：Dr. Christopher Dawoud、Medical University of Vienna
ウィーン医科大学の一般外科でスフィンキーパー手術を受けている 18 ～ 90 歳の患者を研究に登録します。 主要評価項目は、管腔内超音波検査およびマノメトリー検査による移植後のスフィンキーパー プロテーゼの機能的転帰、移動、移動、および押し出しです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

便失禁のための Sphinkeeper™ 移植は、その臨床効果に関するデータが限られている新しい外科手術です。 したがって、難治性 FI 患者における Sphinkeeper™ 手術後の機能転帰を評価することを目的としました。

選択基準を満たした FI 患者は、私たちの研究に登録され、Sphinkeeper™ 移植を受けました。 機能的転帰と生活の質は、手術の前後に標準的なアンケートによって評価されました。 定期検査では、患者は肛門内超音波検査と肛門直腸内圧測定を受けました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

11

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

便失禁によるスフィンキーパー手術の候補者は、この研究に登録されます。

説明

包含基準:

  • ウィーン医科大学の一般外科でスフィンキーパー手術を受けている 18 ～ 90 歳
  • 研究の介入と制限を理解し、遵守する能力と意欲。
  • -参加者への研究の完全な説明の後、自発的に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • -臨床試験中の参加者の安全または研究目的を妨げる可能性のある身体的または精神的障害
  • 言語障害または精神発達の低下により、捜査官とうまくコミュニケーションが取れない
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便失禁の評価
時間枠：六ヶ月
便失禁のエピソードと回数、および便失禁を伴う便の形態は、Vaizey 失禁スコア（範囲 0 ～ 22、数字が大きいほど重度の失禁形態を意味する）を使用して評価されました。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的および身体的健康
時間枠：六ヶ月
Sphinkeeper の移植前後の心理的および身体的幸福は、SF12 標準化された質問票を使用して評価されました (範囲 0-100; スコアが高いほど生活の質が向上します)。
六ヶ月
Sphinkeeper プロテーゼの移動
時間枠：六ヶ月
Sphinkeeper プロテーゼの移動は、埋め込みの 1 か月後と 6 か月後に肛門内超音波を使用して分析されました。 プロテーゼは、肛門管軸に対する位置によって分類されます。 （肛門管軸への回転の程度）
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Vienna

捜査官

  • スタディチェア：Stefan Riss, Prof.MD、Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月7日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月7日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2338/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は、他の研究者との倫理的合意の場合にのみ、匿名化された形式で共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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