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Procedimento SphinkeeperTM para tratamento de incontinência fecal grave

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

Pacientes, com idades entre 18 e 90 anos, submetidos a operação de esfíncter no Departamento de Cirurgia Geral da Universidade Médica de Viena foram incluídos em nosso estudo. Os endpoints primários são o resultado funcional, bem como o movimento, a migração e a extrusão das próteses de esfíncter após a implantação por ultrassom endoluminal e exame manométrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Incontinência fecal

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Sphinkeeper™

Descrição detalhada

O implante Sphinkeeper™ para incontinência fecal é um novo procedimento cirúrgico com dados limitados sobre sua eficácia clínica. Portanto, nosso objetivo foi avaliar o resultado funcional após a cirurgia Sphinkeeper™ em pacientes com IF refratária.

Os pacientes com IF que atenderam aos critérios de inclusão foram incluídos em nosso estudo e receberam implante de Sphinkeeper™. Resultado funcional e qualidade de vida foram avaliados por questionários padrão antes e depois da cirurgia. No check-up de rotina, os pacientes receberam ultrassom endoanal e manometria anorretal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Áustria
- - Vienna, Áustria, 1090
    - Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Candidatos para operações de esfinceira devido à incontinência fecal serão incluídos neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

Idade 18 - 90 anos, submetido a operação de esfíncter no Departamento de Cirurgia Geral da Universidade Médica de Viena
Capacidade e disposição para entender e cumprir as intervenções e restrições do estudo.
Consentimento informado assinado voluntariamente após explicação completa do estudo ao participante.

Critério de exclusão:

Qualquer distúrbio físico ou mental que possa interferir na segurança do participante durante o ensaio clínico ou nos objetivos do estudo
Incapacidade de se comunicar bem com o investigador devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental reduzido
Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliação da incontinência fecal Prazo: seis meses	Episódios e número de incontinência fecal e forma de fezes com incontinência fecal foram avaliados usando a pontuação de incontinência de Vaizey (intervalo de 0-22, números mais altos significam formas graves de incontinência)	seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Bem-estar psicológico e físico Prazo: seis meses	O bem-estar psicológico e físico antes e depois da implantação do Sphinkeeper foi avaliado usando o questionário padronizado SF12 (intervalo de 0-100; pontuações mais altas = melhor qualidade de vida)	seis meses
Migração de próteses Sphinkeeper Prazo: seis meses	A migração das próteses Sphinkeeper foi analisada por meio de ultrassom endoanal um e seis meses após o implante. As próteses serão categorizadas por sua posição em relação ao eixo do canal anal. (Grau de rotação para o eixo do canal anal)	seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

Cadeira de estudo: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)