Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура SphinkeeperTM для лечения тяжелого недержания кала

7 декабря 2020 г. обновлено: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

В исследование включены пациенты в возрасте от 18 до 90 лет, перенесшие операцию по сохранению сфинктера в отделении общей хирургии Венского медицинского университета. Первичными конечными точками являются функциональный результат, а также движение, миграция и выдавливание протезов сфинкипера после имплантации с помощью эндолюминального ультразвука и манометрического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Недержание кала

Вмешательство/лечение

Процедура: Сфинкипер™

Подробное описание

Имплантация Sphinkeeper™ при недержании кала — это новая хирургическая процедура, данные о клинической эффективности которой ограничены. Поэтому мы стремились оценить функциональный результат после операции Sphinkeeper™ у пациентов с рефрактерным FI.

Пациенты с ФИ, которые соответствовали критериям включения, были включены в наше исследование и получили имплантацию Sphinkeeper™. Функциональный результат и качество жизни оценивали по стандартным опросникам до и после операции. При плановом осмотре пациентам выполняли эндоанальное УЗИ и аноректальную манометрию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Vienna, Австрия, 1090
    - Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Кандидаты на операцию по сохранению сфинктера из-за недержания кала будут включены в это исследование.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 90 лет, операция по сохранению сфинктера в отделении общей хирургии Венского медицинского университета.
Способность и готовность понимать и соблюдать интервенции и ограничения исследования.
Добровольно подписанное информированное согласие после полного объяснения участника исследования.

Критерий исключения:

Любое физическое или психическое расстройство, которое может помешать безопасности участника во время клинического исследования или достижению целей исследования.
Неспособность нормально общаться со следователем из-за языковых проблем или снижения умственного развития
Неспособность или нежелание дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка недержания кала Временное ограничение: шесть месяцев	Эпизоды и количество недержания кала, а также форма стула с недержанием кала оценивались с использованием шкалы недержания мочи Vaizey (диапазон 0–22, более высокие значения означают тяжелые формы недержания мочи).	шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Психологическое и физическое благополучие Временное ограничение: шесть месяцев	Психологическое и физическое самочувствие до и после имплантации Sphinkeeper оценивали с помощью стандартизированного опросника SF12 (диапазон 0-100; более высокие баллы = лучшее качество жизни).	шесть месяцев
Миграция протезов Sphinkeeper Временное ограничение: шесть месяцев	Миграция протезов Sphinkeeper была проанализирована с помощью эндоанального ультразвукового исследования через один и шесть месяцев после имплантации. Протезы будут классифицироваться по их положению относительно оси анального канала. (Степень вращения относительно оси анального канала)	шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

Учебный стул: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)