治疗严重大便失禁的 SphinkeeperTM 程序
2020年12月7日 更新者：Dr. Christopher Dawoud、Medical University of Vienna
我们的研究纳入了在维也纳医科大学普外科接受 sphinkeeper 手术的 18 至 90 岁患者。
主要终点是通过腔内超声和测压检查植入后 sphinkeeper 假体的功能结果以及运动、迁移和挤压。
研究概览
详细说明
用于大便失禁的 Sphinkeeper™ 植入术是一种新型外科手术，其临床疗效数据有限。 因此，我们旨在评估难治性 FI 患者接受 Sphinkeeper™ 手术后的功能结果。
符合纳入标准的 FI 患者被纳入我们的研究并接受了 Sphinkeeper™ 植入。 手术前后通过标准问卷评估功能结果和生活质量。 在常规检查中，患者接受了肛门内超声和肛门直肠测压。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
因大便失禁而接受 sphinkeeper 手术的候选人将被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 18-90岁，在维也纳医科大学普外科进行sphinkeeper手术
- 理解和遵守研究干预和限制的能力和意愿。
- 在向参与者充分解释研究后自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 任何身体或精神障碍，可能会影响参与者在临床试验期间的安全或影响研究目标
- 由于语言问题或智力发育迟缓而无法与研究者进行良好的沟通
- 无法或不愿给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
大便失禁评估
大体时间：六个月
|
使用 Vaizey 失禁评分（范围 0-22，较高的数字意味着严重的失禁形式）评估大便失禁的发作和次数以及大便失禁的粪便形式
|
六个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身心健康
大体时间：六个月
|
使用 SF12 标准化问卷评估植入 Sphinkeeper 前后的心理和身体健康状况（范围 0-100；分数越高 = 生活质量越好）
|
六个月
|
|
Sphinkeeper 假肢的迁移
大体时间：六个月
|
在植入后 1 个月和 6 个月，使用肛门内超声分析 Sphinkeeper 假体的迁移。
假体将根据它们相对于肛管轴的位置进行分类。
（相对于肛管轴的旋转度数）
|
六个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Stefan Riss, Prof.MD、Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月7日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月7日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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