SphinkeeperTM Verfahren zur Behandlung schwerer Stuhlinkontinenz
7. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
In unsere Studie werden Patienten im Alter von 18 - 90 Jahren eingeschlossen, die sich einer Sphinkeeper-Operation an der Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie der Medizinischen Universität Wien unterziehen.
Primäre Endpunkte sind das funktionelle Ergebnis sowie Bewegung, Migration und Extrusion von Sphinkeeper-Prothesen nach Implantation durch endoluminalen Ultraschall und manometrische Untersuchung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Sphinkeeper™-Implantation bei Stuhlinkontinenz ist ein neuartiges chirurgisches Verfahren mit begrenzten Daten zu seiner klinischen Wirksamkeit. Daher wollten wir das funktionelle Ergebnis nach der Sphinkeeper™-Operation bei Patienten mit refraktärem FI beurteilen.
Patienten mit FI, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden in unsere Studie aufgenommen und erhielten eine Sphinkeeper™-Implantation. Das funktionelle Ergebnis und die Lebensqualität wurden durch Standardfragebögen vor und nach der Operation bewertet. In der Routineuntersuchung erhielten die Patienten einen endoanalen Ultraschall und eine anorektale Manometrie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kandidaten für Sphinkeeper-Operationen aufgrund von Stuhlinkontinenz werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 90 Jahre, Sphinkeeper-Operation an der Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Medizinische Universität Wien
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studieninterventionen und -einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.
- Freiwillige unterschriebene Einverständniserklärung nach vollständiger Aufklärung der Studie an den Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Jede körperliche oder geistige Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers während der klinischen Studie oder die Studienziele beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, aufgrund von Sprachproblemen oder eingeschränkter geistiger Entwicklung gut mit dem Ermittler zu kommunizieren
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: sechs Monate
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Episoden und Anzahl von Stuhlinkontinenz und Stuhlform mit Stuhlinkontinenz wurden anhand des Vaizey-Inkontinenz-Scores bewertet (Bereich 0-22, höhere Zahlen bedeuten schwere Inkontinenzformen)
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sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychisches und körperliches Wohlbefinden
Zeitfenster: sechs Monate
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Das psychische und körperliche Wohlbefinden vor und nach der Sphinkeeper-Implantation wurde mit dem standardisierten SF12-Fragebogen bewertet (Bereich 0-100; höhere Werte = bessere Lebensqualität)
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sechs Monate
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Migration von Sphinkeeper-Prothesen
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Migration von Sphinkeeper-Prothesen wurde einen und sechs Monate nach der Implantation mittels endoanalem Ultraschall analysiert.
Die Prothesen werden nach ihrer Position in Bezug auf die Analkanalachse kategorisiert.
(Rotationsgrad zur Analkanalachse)
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sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2338/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD kann im Falle einer ethischen Vereinbarung mit anderen Forschern nur in anonymisierter Form geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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