SphinkeeperTM Procedura leczenia ciężkiego nietrzymania stolca
7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Do naszego badania zakwalifikowani zostali pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, poddawani operacji sfinbarskiej w Klinice Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są wyniki funkcjonalne oraz ruch, migracja i wyciskanie protez sphinkeepera po implantacji za pomocą ultrasonografii wewnątrznaczyniowej i badania manometrycznego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Implantacja Sphinkeeper™ w leczeniu nietrzymania stolca jest nową procedurą chirurgiczną, której skuteczność kliniczna jest ograniczona. Dlatego naszym celem była ocena wyniku funkcjonalnego po operacji Sphinkeeper™ u pacjentów z opornym na leczenie FI.
Pacjenci z FI, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali włączeni do naszego badania i otrzymali implant Sphinkeeper™. Wyniki funkcjonalne i jakość życia oceniano za pomocą standardowych kwestionariuszy przed i po operacji. W ramach rutynowej kontroli pacjentki otrzymały ultrasonografię endoanalną oraz manometrię anorektalną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do tego badania zostaną włączeni kandydaci do operacji sphinkeepera z powodu nietrzymania stolca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 90 lat, w trakcie operacji sfinksa na Oddziale Chirurgii Ogólnej Uniwersytetu Medycznego w Wiedniu
- Zdolność i chęć zrozumienia i przestrzegania interwencji i ograniczeń w nauce.
- Dobrowolna podpisana świadoma zgoda po pełnym wyjaśnieniu uczestnikowi badania.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie fizyczne lub psychiczne, które mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas badania klinicznego lub celom badania
- Niemożność dobrego komunikowania się z badaczem z powodu problemów językowych lub ograniczonego rozwoju umysłowego
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena nietrzymania stolca
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Epizody i liczbę nietrzymania stolca oraz postać stolca z nietrzymaniem stolca oceniano za pomocą skali nietrzymania moczu Vaizeya (zakres 0-22, wyższe liczby oznaczają ciężkie formy nietrzymania stolca)
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre samopoczucie psychiczne i fizyczne
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Dobrostan psychiczny i fizyczny przed i po implantacji Sphinkeepera oceniano za pomocą standardowego kwestionariusza SF12 (zakres 0-100; wyższe wyniki = lepsza jakość życia)
|
sześć miesięcy
|
|
Migracja protez Sphinkeepera
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Migracja protez Sphinkeepera została przeanalizowana za pomocą ultrasonografii endoanalnej jeden i sześć miesięcy po implantacji.
Protezy zostaną podzielone na kategorie według ich położenia względem osi kanału odbytu.
(Stopień rotacji do osi kanału odbytu)
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2338/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD można udostępniać tylko w formie anonimowej w przypadku porozumienia etycznego z innymi badaczami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .