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Procedura SphinkeeperTM per il trattamento dell'incontinenza fecale grave

7 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna

I pazienti, di età compresa tra 18 e 90 anni, sottoposti a operazione di sphinkeeper presso il Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Università di Medicina di Vienna sono arruolati nel nostro studio. Gli endpoint primari sono l'esito funzionale, nonché il movimento, la migrazione e l'estrusione delle protesi sphinkeeper dopo l'impianto mediante ecografia endoluminale ed esame manometrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Incontinenza fecale

Intervento / Trattamento

Procedura: Sphinkeeper™

Descrizione dettagliata

L'impianto Sphinkeeper™ per l'incontinenza fecale è una nuova procedura chirurgica con dati limitati sulla sua efficacia clinica. Pertanto, abbiamo mirato a valutare l'esito funzionale dopo la chirurgia Sphinkeeper™ in pazienti con FI refrattaria.

I pazienti con FI, che soddisfacevano i criteri di inclusione, sono stati arruolati nel nostro studio e hanno ricevuto l'impianto di Sphinkeeper™. L'esito funzionale e la qualità della vita sono stati valutati mediante questionari standard prima e dopo l'intervento chirurgico. Nel controllo di routine i pazienti sono stati sottoposti ad ecografia endoanale e manometria anorettale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati in questo studio i candidati per operazioni di sphinkeeper a causa di incontinenza fecale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 18 - 90 anni, sottoposto a operazione di sphinkeeper presso il Dipartimento di Chirurgia Generale, Università di Medicina di Vienna
Capacità e volontà di comprendere e rispettare gli interventi e le restrizioni dello studio.
Consenso informato firmato volontariamente dopo una spiegazione completa dello studio al partecipante.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi disturbo fisico o mentale che possa interferire con la sicurezza del partecipante durante la sperimentazione clinica o con gli obiettivi dello studio
Incapacità di comunicare bene con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici o ridotto sviluppo mentale
Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione dell'incontinenza fecale Lasso di tempo: sei mesi	Gli episodi e il numero di incontinenza fecale e la forma delle feci con incontinenza fecale sono stati valutati utilizzando il punteggio di incontinenza di Vaizey (intervallo 0-22, numeri più alti indicano forme di incontinenza grave)	sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Benessere psicologico e fisico Lasso di tempo: sei mesi	Il benessere psicologico e fisico prima e dopo l'impianto di Sphinkeeper è stato valutato utilizzando il questionario standardizzato SF12 (range 0-100; punteggi più alti = Migliore qualità della vita)	sei mesi
Migrazione delle protesi Sphinkeeper Lasso di tempo: sei mesi	Le protesi Migration of Sphinkeeper sono state analizzate mediante ecografia endoanale uno e sei mesi dopo l'impianto. Le protesi saranno classificate in base alla loro posizione rispetto all'asse del canale anale. (Grado di rotazione rispetto all'asse del canale anale)	sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

Cattedra di studio: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)