Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SphinkeeperTM Postup pro léčbu těžké fekální inkontinence

7. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Do naší studie jsou zařazeni pacienti ve věku 18 - 90 let podstupující operaci sfinga na Klinice všeobecné chirurgie Lékařské univerzity ve Vídni. Primárním cílem je funkční výsledek, stejně jako pohyb, migrace a extruze protéz sfingerů po implantaci endoluminálním ultrazvukem a manometrickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantace Sphinkeeper™ pro fekální inkontinenci je nový chirurgický postup s omezenými údaji o jeho klinické účinnosti. Proto jsme se zaměřili na posouzení funkčního výsledku po operaci Sphinkeeper™ u pacientů s refrakterní FI.

Pacienti s FI, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli zařazeni do naší studie a dostali implantaci Sphinkeeper™. Funkční výsledek a kvalita života byla hodnocena standardními dotazníky před a po operaci. V rámci rutinní kontroly pacienti dostávali endoanální ultrazvuk a anorektální manometrii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni kandidáti na operace sfinkeeperů z důvodu fekální inkontinence.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 90 let, po operaci sfinga na klinice všeobecné chirurgie Lékařské univerzity ve Vídni
  • Schopnost a ochota porozumět a dodržovat studijní intervence a omezení.
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas po úplném vysvětlení studie účastníkovi.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli fyzická nebo duševní porucha, která by mohla narušit bezpečnost účastníka během klinického hodnocení nebo cíle studie
  • Neschopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým problémům nebo sníženému duševnímu vývoji
  • Neschopnost nebo neochota dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fekální inkontinence
Časové okno: šest měsíců
Epizody a počet fekální inkontinence a formy stolice s fekální inkontinencí byly hodnoceny pomocí Vaizeyho skóre inkontinence (rozsah 0-22, vyšší čísla znamenají těžké formy inkontinence)
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická a fyzická pohoda
Časové okno: šest měsíců
Psychologická a fyzická pohoda před a po implantaci Sphinkeeperu byla hodnocena pomocí standardizovaného dotazníku SF12 (rozsah 0-100; vyšší skóre = lepší kvalita života)
šest měsíců
Migrace protéz Sphinkeeper
Časové okno: šest měsíců
Migrace protéz Sphinkeeper byly analyzovány pomocí endoanálního ultrazvuku jeden a šest měsíců po implantaci. Protézy budou kategorizovány podle jejich polohy vzhledem k ose análního kanálu. (Stupeň rotace k ose análního kanálu)
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2338/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD lze sdílet pouze v anonymizované podobě v případě etické dohody s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit