중증 변실금 치료를 위한 SphinkeeperTM 절차
2020년 12월 7일 업데이트: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
비엔나 의과대학 일반외과에서 스핀키퍼 수술을 받는 18-90세의 환자가 본 연구에 등록되었습니다.
1차 종점은 관내 초음파 및 압력계 검사에 의한 이식 후 스핀키퍼 보철물의 움직임, 이동 및 돌출뿐만 아니라 기능적 결과입니다.
연구 개요
상세 설명
변실금에 대한 Sphinkeeper™ 삽입술은 임상적 효능에 대한 데이터가 제한된 새로운 수술법입니다. 따라서 불응성 FI 환자에서 Sphinkeeper™ 수술 후 기능적 결과를 평가하고자 합니다.
포함 기준을 충족하는 FI 환자가 본 연구에 등록되었고 Sphinkeeper™ 이식을 받았습니다. 기능적 결과와 삶의 질은 수술 전후에 표준 설문지로 평가되었습니다. 정기 검진에서 환자는 항문내 초음파와 항문직장 내압측정을 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
변실금으로 인한 스핀키퍼 수술 대상자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 - 90세, 비엔나 의과대학 일반외과에서 스핀키퍼 수술 중
- 연구 중재 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력과 의지.
- 참가자에게 연구에 대한 충분한 설명을 한 후 자발적으로 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임상시험 중 참가자의 안전이나 연구 목적을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 장애
- 언어 문제 또는 정신 발달 저하로 인해 조사자와 의사 소통이 원활하지 못함
- 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변실금 평가
기간: 6개월
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변실금 및 변실금이 있는 대변 형태의 에피소드 및 수는 Vaizey 요실금 점수(범위 0-22, 높은 숫자는 중증 요실금 형태를 의미함)를 사용하여 평가했습니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리적 및 신체적 웰빙
기간: 6개월
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SF12 표준화 설문지를 사용하여 Sphinkeeper 이식 전후의 심리적 및 신체적 웰빙을 평가했습니다(범위 0-100, 높은 점수= 더 나은 삶의 질).
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6개월
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Sphinkeeper 의지 이동
기간: 6개월
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Sphinkeeper 보철물의 이동은 이식 후 1개월과 6개월 후에 endoanal 초음파를 사용하여 분석되었습니다.
보철물은 항문관 축과 관련된 위치에 따라 분류됩니다.
(항문관 축으로의 회전 정도)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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