SphinkeeperTM-procedure til behandling af svær fækalinkontinens
7. december 2020 opdateret af: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Patienter i alderen 18 - 90 år, der gennemgår sphinkeeper-operation ved afdelingen for generel kirurgi på det medicinske universitet i Wien, er optaget i vores undersøgelse.
Primære endepunkter er det funktionelle resultat samt bevægelse, migration og ekstrudering af sphinkeeper-proteser efter implantation ved endoluminal ultralyd og manometrisk undersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sphinkeeper™-implantationen til fækal inkontinens er en ny kirurgisk procedure med begrænsede data om dens kliniske effekt. Derfor havde vi til formål at vurdere det funktionelle resultat efter Sphinkeeper™-kirurgi hos patienter med refraktær FI.
Patienter med FI, som opfyldte inklusionskriterierne, blev tilmeldt vores undersøgelse og modtog Sphinkeeper™-implantation. Funktionelt resultat og livskvalitet blev evalueret med standard spørgeskemaer før og efter operationen. I den rutinemæssige kontrol fik patienterne endoanal ultralyd og anorektal manometri.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kandidater til sphinkeeper-operationer på grund af fækal inkontinens vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 90 år, gennemgår sphinkeeper-operation på Department of General Surgery, Medical University of Vienna
- Evne og vilje til at forstå og overholde studieinterventioner og begrænsninger.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen til deltageren.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk lidelse, som kunne forstyrre deltagerens sikkerhed under det kliniske forsøg eller med undersøgelsens mål
- Manglende evne til at kommunikere godt med undersøgeren på grund af sprogproblemer eller nedsat mental udvikling
- Manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af fækal inkontinens
Tidsramme: seks måneder
|
Episoder og antal af fækal inkontinens og afføringsform med fækal inkontinens blev vurderet ved hjælp af Vaizey inkontinens score (interval 0-22, højere tal betyder alvorlige inkontinensformer)
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykisk og fysisk velvære
Tidsramme: seks måneder
|
Det psykologiske og fysiske velvære før og efter implantation af Sphinkeeper blev vurderet ved hjælp af det SF12 standardiserede spørgeskema (interval 0-100; højere score = Bedre livskvalitet)
|
seks måneder
|
|
Migration af Sphinkeeper proteser
Tidsramme: seks måneder
|
Migrationen af Sphinkeeper-proteser blev analyseret ved hjælp af endoanal ultralyd en og seks måneder efter implantation.
Proteserne vil blive kategoriseret efter deres placering i forhold til analkanalens akse.
(Rotationsgrad til analkanalens akse)
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2338/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD kan kun deles i anonymiseret form i tilfælde af en etisk aftale med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .