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Procédure SphinkeeperTM pour le traitement de l'incontinence fécale sévère

7 décembre 2020 mis à jour par: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Les patients, âgés de 18 à 90 ans, subissant une opération de sphinkeeper au département de chirurgie générale de l'Université de médecine de Vienne sont inclus dans notre étude. Les critères de jugement principaux sont le résultat fonctionnel ainsi que le mouvement, la migration et l'extrusion des prothèses de sphinkeeper après implantation par échographie endoluminale et examen manométrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation Sphinkeeper™ pour l'incontinence fécale est une nouvelle procédure chirurgicale avec des données limitées sur son efficacité clinique. Par conséquent, nous avons cherché à évaluer le résultat fonctionnel après la chirurgie Sphinkeeper™ chez les patients atteints d'IF réfractaire.

Les patients atteints d'IF, qui répondaient aux critères d'inclusion ont été inclus dans notre étude et ont reçu une implantation Sphinkeeper™. Les résultats fonctionnels et la qualité de vie ont été évalués par des questionnaires standard avant et après la chirurgie. Lors du contrôle de routine, les patients ont reçu une échographie endoanale et une manométrie anorectale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les candidats aux opérations de sphinkeeper en raison de l'incontinence fécale seront inclus dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 90 ans, subissant une opération de sphinkeeper au Département de chirurgie générale, Université médicale de Vienne
  • Capacité et volonté de comprendre et de se conformer aux interventions et aux restrictions de l'étude.
  • Consentement éclairé signé volontairement après explication complète de l'étude au participant.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble physique ou mental, qui pourrait interférer avec la sécurité du participant pendant l'essai clinique ou avec les objectifs de l'étude
  • Incapacité à bien communiquer avec l'enquêteur en raison de problèmes de langage ou d'un développement mental réduit
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'incontinence fécale
Délai: six mois
Les épisodes et le nombre d'incomtinences fécales et de formes de selles avec incontinence fécale ont été évalués à l'aide du score d'incontinence de Vaizey (gamme de 0 à 22, des nombres plus élevés signifient des formes d'incontinence sévère)
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bien-être psychologique et physique
Délai: six mois
Le bien-être psychologique et physique avant et après l'implantation de Sphinkeeper a été évalué à l'aide du questionnaire standardisé SF12 (gamme 0-100 ; scores plus élevés = meilleure qualité de vie)
six mois
Migration des prothèses Sphinkeeper
Délai: six mois
La migration des prothèses Sphinkeeper a été analysée par échographie endoanale un et six mois après l'implantation. Les prothèses seront classées selon leur position par rapport à l'axe du canal anal. (Niveau de rotation par rapport à l'axe du canal anal)
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2338/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les IPD peuvent être partagés uniquement sous forme anonyme en cas d'accord éthique avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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