Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SphinkeeperTM prosedyre for behandling av alvorlig fekal inkontinens

7. desember 2020 oppdatert av: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Pasienter i alderen 18 - 90 år som gjennomgår sphinkeeper-operasjon ved avdelingen for generell kirurgi ved det medisinske universitetet i Wien er registrert i vår studie. Primære endepunkter er det funksjonelle resultatet samt bevegelse, migrasjon og ekstrudering av sfinkeeperproteser etter implantasjon ved endoluminal ultralyd og manometrisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sphinkeeper™-implantasjonen for fekal inkontinens er en ny kirurgisk prosedyre med begrensede data om dens kliniske effekt. Derfor hadde vi som mål å vurdere det funksjonelle resultatet etter Sphinkeeper™-kirurgi hos pasienter med refraktær FI.

Pasienter med FI, som oppfylte inklusjonskriteriene, ble registrert i vår studie og fikk Sphinkeeper™-implantasjon. Funksjonelt resultat og livskvalitet ble evaluert med standard spørreskjemaer før og etter operasjonen. I rutinekontrollen fikk pasientene endoanal ultralyd og anorektal manometri.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kandidater for sphinkeeper-operasjoner på grunn av fekal inkontinens vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 90 år, gjennomgår sphinkeeper-operasjon ved Institutt for generell kirurgi, Medical University of Vienna
  • Evne og vilje til å forstå og etterleve studieintervensjoner og begrensninger.
  • Frivillig signert informert samtykke etter fullstendig forklaring av studien til deltakeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykisk lidelse som kan forstyrre deltakerens sikkerhet under den kliniske utprøvingen eller med studiens mål
  • Manglende evne til å kommunisere godt med etterforskeren på grunn av språkproblemer eller redusert psykisk utvikling
  • Manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsinkontinensvurdering
Tidsramme: seks måneder
Episoder og antall fekal inkontinens og avføringsform med fekal inkontinens ble vurdert ved å bruke Vaizey inkontinensskåre (område 0-22, høyere tall betyr alvorlige inkontinensformer)
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykisk og fysisk velvære
Tidsramme: seks måneder
Psykologisk og fysisk velvære før og etter implantasjon av Sphinkeeper ble vurdert ved å bruke det standardiserte spørreskjemaet SF12 (område 0-100; høyere score = Bedre livskvalitet)
seks måneder
Migrasjon av Sphinkeeper-proteser
Tidsramme: seks måneder
Migrasjonen av Sphinkeeper-proteser ble analysert ved bruk av endoanal ultralyd én og seks måneder etter implantasjon. Protesene vil bli kategorisert etter deres posisjon i forhold til analkanalaksen. (Rotasjonsgrad til analkanalens akse)
seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Studiestol: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2338/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD kan bare deles i anonymisert form i tilfelle en etisk avtale med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere