SphinkeeperTM-menetelmä vaikean ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon
maanantai 7. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Tutkimuksemme on otettu 18–90-vuotiaita potilaita, joille tehdään sphinkeeper-leikkaus Wienin lääketieteellisen yliopiston yleiskirurgian osastolla.
Ensisijaiset päätepisteet ovat toiminnallinen lopputulos sekä sphinkeeper-proteesien liike, migraatio ja ekstruusio endoluminaalisen ultraäänitutkimuksen ja manometrisen tutkimuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sphinkeeper™-istutus ulosteen pidätyskyvyttömyyteen on uusi kirurginen toimenpide, jonka kliinisestä tehosta on vain vähän tietoa. Siksi pyrimme arvioimaan toiminnallista lopputulosta Sphinkeeper™-leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on refraktaarinen FI.
FI-potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseemme ja heille annettiin Sphinkeeper™-istutus. Toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua arvioitiin tavanomaisilla kyselylomakkeilla ennen ja jälkeen leikkausta. Rutiinitarkastuksessa potilaat saivat endoanaalisen ultraäänen ja peräaukon manometrian.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan hakijoita ulosteenpidätyskyvyttömyydestä johtuviin sfinkeeper-leikkauksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 90 vuotta, sfinkeeper-leikkaus Wienin lääketieteellisen yliopiston yleiskirurgian osastolla
- Kyky ja halu ymmärtää ja noudattaa opintojen interventioita ja rajoituksia.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun osallistujalle on selitetty tutkimuksesta täydellinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen häiriö, joka voi häiritä osallistujan turvallisuutta kliinisen tutkimuksen aikana tai tutkimuksen tavoitteita
- Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa kieliongelmien tai heikentyneen henkisen kehityksen vuoksi
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden arviointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ulosteen inkontinenssin ja ulosteen inkontinenssin jaksot ja määrä arvioitiin käyttämällä Vaizeyn inkontinenssin pisteytystä (vaihteluväli 0-22, korkeammat luvut tarkoittavat vaikeita inkontinenssin muotoja)
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologinen ja fyysinen hyvinvointi
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Psykologista ja fyysistä hyvinvointia ennen Sphinkeeperin implantointia ja sen jälkeen arvioitiin standardoidulla SF12-kyselylomakkeella (vaihteluväli 0-100; korkeammat pisteet = parempi elämänlaatu)
|
kuusi kuukautta
|
|
Sphinkeeper-proteesien siirtyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Sphinkeeper-proteesien migraatio analysoitiin käyttämällä endoanaalista ultraääntä yksi ja kuusi kuukautta implantoinnin jälkeen.
Proteesit luokitellaan niiden sijainnin mukaan suhteessa peräaukon akseliin.
(Kiertoaste peräaukon akseliin nähden)
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2338/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD voidaan jakaa vain anonymisoidussa muodossa, mikäli asiasta on tehty eettinen sopimus muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .