Procedimiento SphinkeeperTM para el tratamiento de la incontinencia fecal grave
7 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Los pacientes, de 18 a 90 años, que se someten a una operación de mantenimiento del esfínter en el Departamento de Cirugía General de la Universidad Médica de Viena están inscritos en nuestro estudio.
Los criterios de valoración primarios son el resultado funcional, así como el movimiento, la migración y la extrusión de las prótesis sphinkeeper después de la implantación mediante ecografía endoluminal y examen manométrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La implantación de Sphinkeeper™ para la incontinencia fecal es un procedimiento quirúrgico novedoso con datos limitados sobre su eficacia clínica. Por lo tanto, nuestro objetivo fue evaluar el resultado funcional después de la cirugía Sphinkeeper™ en pacientes con IF refractaria.
Los pacientes con IF que cumplían con los criterios de inclusión se inscribieron en nuestro estudio y recibieron la implantación de Sphinkeeper™. El resultado funcional y la calidad de vida se evaluaron mediante cuestionarios estándar antes y después de la cirugía. En el control de rutina los pacientes recibieron ecografía endoanal y manometría anorrectal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los candidatos para operaciones de mantenimiento del esfínter debido a incontinencia fecal se inscribirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 90 años, sometido a una operación de mantenimiento del esfínter en el Departamento de Cirugía General de la Universidad de Medicina de Viena
- Capacidad y disposición para comprender y cumplir con las intervenciones y restricciones del estudio.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente después de la explicación completa del estudio al participante.
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno físico o mental que pueda interferir con la seguridad del participante durante el ensayo clínico o con los objetivos del estudio
- Incapacidad para comunicarse bien con el investigador debido a problemas de lenguaje o desarrollo mental reducido
- Incapacidad o falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incontinencia fecal
Periodo de tiempo: seis meses
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Los episodios y el número de incontinencia fecal y la forma de las heces con incontinencia fecal se evaluaron mediante la puntuación de incontinencia de Vaizey (rango 0-22, los números más altos significan formas de incontinencia grave)
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar psicológico y físico
Periodo de tiempo: seis meses
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El bienestar psicológico y físico antes y después de la implantación de Sphinkeeper se evaluó mediante el cuestionario estandarizado SF12 (rango 0-100; puntuaciones más altas = mejor calidad de vida)
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seis meses
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Migración de prótesis Sphinkeeper
Periodo de tiempo: seis meses
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La migración de las prótesis Sphinkeeper se analizó mediante ecografía endoanal al mes ya los seis meses de su implantación.
Las prótesis se clasificarán por su posición en relación con el eje del canal anal.
(Grado de rotación al eje del canal anal)
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2338/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
La IPD se puede compartir solo de forma anónima en caso de un acuerdo ético con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .