SphinkeeperTM-procedure voor de behandeling van ernstige fecale incontinentie
7 december 2020 bijgewerkt door: Dr. Christopher Dawoud, Medical University of Vienna
Patiënten in de leeftijd van 18 - 90 jaar die een sphinkeeper-operatie ondergaan op de afdeling Algemene Chirurgie van de Medische Universiteit van Wenen, zijn ingeschreven in onze studie.
Primaire eindpunten zijn zowel het functionele resultaat als beweging, migratie en extrusie van sphinkeeper-prothesen na implantatie door middel van endoluminale echografie en manometrisch onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De Sphinkeeper™-implantatie voor fecale incontinentie is een nieuwe chirurgische ingreep met beperkte gegevens over de klinische werkzaamheid ervan. Daarom wilden we het functionele resultaat na Sphinkeeper™-chirurgie beoordelen bij patiënten met refractaire FI.
Patiënten met FI, die voldeden aan de inclusiecriteria, werden ingeschreven in onze studie en kregen Sphinkeeper™-implantatie. Het functionele resultaat en de kwaliteit van leven werden voor en na de operatie geëvalueerd door middel van standaardvragenlijsten. Bij de routinecontrole kregen patiënten endoanale echografie en anorectale manometrie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
11
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kandidaten voor sphinkeeper-operaties vanwege fecale incontinentie zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 90 jaar, ondergaan sfinkeeper-operatie bij de afdeling Algemene Chirurgie, Medische Universiteit van Wenen
- Vermogen en bereidheid om studie-interventies en -beperkingen te begrijpen en na te leven.
- Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming na volledige uitleg van het onderzoek aan de deelnemer.
Uitsluitingscriteria:
- Elke fysieke of mentale stoornis die de veiligheid van de deelnemer tijdens de klinische proef of de studiedoelstellingen in het gedrang kan brengen
- Onvermogen om goed te communiceren met de onderzoeker door taalproblemen of verminderde mentale ontwikkeling
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale incontinentie beoordeling
Tijdsspanne: zes maanden
|
Episodes en aantal fecale incontinentie en ontlastingsvorm met fecale incontinentie werden beoordeeld met behulp van de Vaizey-incontinentiescore (bereik 0-22, hogere getallen betekenen ernstige incontinentievormen)
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychisch en fysiek welzijn
Tijdsspanne: zes maanden
|
Het psychisch en fysiek welzijn voor en na implantatie van Sphinkeeper werd beoordeeld met behulp van de SF12 gestandaardiseerde vragenlijst (bereik 0-100; hogere scores = betere kwaliteit van leven)
|
zes maanden
|
|
Migratie van Sphinkeeper-prothesen
Tijdsspanne: zes maanden
|
De migratie van Sphinkeeper-prothesen werd één en zes maanden na implantatie geanalyseerd met behulp van endoanale echografie.
De prothesen worden gecategoriseerd op basis van hun positie ten opzichte van de as van het anale kanaal.
(Graad van rotatie naar de as van het anale kanaal)
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Stefan Riss, Prof.MD, Medical University of Vienna, Head of Pelvic Floor surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2338/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD kan alleen in geanonimiseerde vorm worden gedeeld in het geval van een ethische overeenkomst met andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .