指標光電脈波計 (PPG) バルサルバ脈拍応答と非観血的血圧の検証
2021年3月11日 更新者：Vixiar Medical, Inc.
この研究は、バルサルバ脈拍応答の値を導出する際の PPG 方法論を検証することを目的として、光電脈波計センサー (PPG) と非侵襲的血圧センサーの間でバルサルバ手技に対する脈拍応答を比較することを目的としています。
目的は、PPG 法が血圧モニターと同じ位相応答を捕捉することを示すことであり、主な結果は、バルサルバ終了時の脈拍の脈拍振幅比と平均ベースライン脈拍との相関関係であることを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
光電容積脈波計 (PPG; Indicor、Vixiar Medical、.
メリーランド州ボルチモア）と非侵襲性血圧センサー（バージニア州シャーロッツビルのケアテイカー・メディカル社）をそれぞれ人差し指と中指に設置し、各患者は少なくとも 10 秒間の穏やかなバルサルバ操作を 3 回行うよう求められます。間隔は45秒。
パルス記録は各デバイスから収集され、パルス振幅の変化やベースラインの動きを含むバルサルバパルス応答の位相を比較します。
主な結果は、バルサルバ終了時のパルスのパルス振幅比と平均ベースラインパルスとの相関関係です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
121
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全患者は指標の臨床使用の臨床対象集団であるため、研究サンプルは心不全患者に焦点を当てています。
ただし、正常な結果値の範囲が分析に含まれていることを確認するには、非心不全被験者が必要になる場合があります。
したがって、登録の少なくとも 70% は循環器内科の診療所から得られることが意図されており、登録の最大 30% は非患者の参加者である可能性があります。
説明
包含基準:
- 外来診療所を訪れている心不全患者を含む、臨床的に安定した成人
除外基準:
- 不規則な心室反応を伴う心房粗動または心房細動
- 重大な心房または心室異所性
- 逆説的塞栓の歴史
- 肥大型閉塞性心筋症
- 既知の心内シャント
- 既知の重度の大動脈弁狭窄症
- 既知の重度の僧帽弁狭窄症
- 塞栓性CVAの歴史
- 対象となる指標検査から1週間以内の心筋梗塞
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧＞160mmHgまたは拡張期血圧＞100mmHg）
- 低血圧（収縮期血圧 <90mmHg）
- 症候性徐脈
- 既知のコレステロール塞栓
- 左心室血栓による左心室機能低下
- 不安定狭心症
- 重篤な大動脈弁膜症
- 体重40kg未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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外来診療所を訪れている心不全患者を含む、臨床的に安定した成人
バルサルバ手技に対する脈拍応答を捕捉する際に、PPG と非侵襲的血圧モニターからの同時脈拍追跡を比較するための観察。
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バルサルバ手技に対する脈拍反応を報告するためのシンプルで非侵襲的なツール
非侵襲的血圧モニター
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス振幅比
時間枠：5分
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バルサルバ手技中の PPG ベースの血圧パルス振幅比と非侵襲的血圧パルス振幅比の間の相関関係。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バルサルバパルス反応の段階
時間枠：5分
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バルサルバ手技中の PPG ベースの血圧パルス追跡と非侵襲的血圧パルス追跡の間の一致。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Keith H. Newby, M.D.、Fort Norfolk Cardiology Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2021年1月28日
研究の完了 (実際)
2021年1月28日
試験登録日
最初に提出
2020年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。