Validering af Indicor Photoplethysmography (PPG) Valsalva Pulse Response vs non-invasivt blodtryk
11. marts 2021 opdateret af: Vixiar Medical, Inc.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne pulsresponsen på Valsalva-manøvren mellem en fotoplethysmografisensor (PPG) og ikke-invasiv blodtrykssensor med det formål at validere PPG-metoden til at udlede en værdi for Valsalva-pulsresponsen.
Målet er at vise, at PPG-metoden fanger de samme fasereaktioner som blodtryksmåleren, og det primære resultat er korrelationen mellem pulsamplitudeforhold for pulsen i slutningen af Valsalva og en gennemsnitlig baseline-puls.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med både en fotoplethysmografi (PPG; Indicor, Vixiar Medical,.
Baltimore, MD) og ikke-invasive blodtrykssensorer (Caretaker, Caretaker Medical, Charlottesville, VA) på plads på henholdsvis pege- og langfingeren, vil hver patient blive bedt om at udføre tre milde 10-sekunders Valsalva-manøvrer med mindst 45 sekunder imellem.
Pulsoptagelser vil blive indsamlet fra hver enhed for at sammenligne faser af Valsalva-pulsresponset, herunder pulsamplitudeændringer og basislinjebevægelse.
Det primære resultat er korrelationen mellem pulsamplitudeforhold for pulsen ved slutningen af Valsalva og en gennemsnitlig baselinepuls.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
121
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Fort Norfolk Cardiology Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsesprøven har fokus på hjertesvigtspatienter, da dette er en klinisk målgruppe for klinisk brug af Indicor.
Dog kan det være nødvendigt med personer uden hjertesvigt for at sikre, at en række normale udfaldsværdier er inkluderet i analysen.
Derfor er mindst 70 % af tilmeldingen beregnet til at komme fra et kardiologisk praksiskontor, og op til 30 % af tilmeldingen kan være ikke-patientdeltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk stabile voksne, herunder hjertesvigtpatienter, der besøger et ambulatorium
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren eller atrieflimren med en uregelmæssig ventrikulær respons
- Betydelig atriel eller ventrikulær ektopi
- Historien om paradoksale embolier
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Kendt intrakardial shunt
- Kendt alvorlig aortaklapstenose
- Kendt alvorlig mitralklapstenose
- Historie om embolisk CVA
- Myokardieinfarkt inden for en uge efter tilsigtet Indicor-test
- Ukontrolleret hypertension (systolisk BP >160mmHg eller diastolisk BP>100mmHg)
- Hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg)
- Symptomatisk bradykardi
- Kendte kolesterol emboli
- Dårlig venstre ventrikelfunktion med venstre ventrikulær trombe
- Ustabil angina
- Betydelig aortaklapsygdom
- Patienter, der vejer mindre end 40 kg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Klinisk stabile voksne, herunder hjertesvigtpatienter, der besøger et ambulatorium
Observationel at sammenligne samtidige pulssporinger fra PPG og ikke-invasive blodtryksmonitorer til at fange pulsreaktionerne på en Valsalva-manøvre.
|
Et simpelt, ikke-invasivt værktøj til at rapportere pulsrespons på en Valsalva-manøvre
ikke-invasiv blodtryksmåler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pulsamplitudeforhold
Tidsramme: 5 minutter
|
Korrelationen mellem PPG-baseret og ikke-invasiv blodtrykspulsamplitudeforhold under en Valsalva-manøvre.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faser af valsalva pulsrespons
Tidsramme: 5 minutter
|
Aftalen mellem PPG-baserede og ikke-invasive blodtrykspulsmålinger under en Valsalva-manøvre.
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith H. Newby, M.D., Fort Norfolk Cardiology Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
28. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2020
Først opslået (Faktiske)
11. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROT 000054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .